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발목 골관절염에서 관절내 Botulinum Toxin A의 효과

2013년 1월 3일 업데이트: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

편측성 발목 골관절염 환자에서 관절내 Botulinum Toxin A와 Hyaluronate + 재활운동의 효과 비교

본 연구의 목적은 발목 골관절염 환자에서 관절내 보툴리눔 독소 A와 관절내 히알루로네이트+재활운동의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 파일럿 연구에 따르면 보툴리눔 독소 A를 다양한 유형의 관절염 환자의 고통스러운 관절에 관절 내 주사하면 통증과 기능이 현저하고 지속적으로 개선되며 사용하기에 안전합니다. 현재까지 발목 OA 치료에서 관절내 보툴리눔 독소 A의 효과를 평가한 출판된 문헌은 없습니다. Sun el al은 hyaluronate를 매주 3~5회 주입하면 발목 골관절염 환자의 통증과 신체 기능이 호전될 수 있으며 치료 효과가 6개월 동안 지속될 수 있다고 보고했습니다. 히알루로네이트 1회 주입과 운동의 효과는 연구된 적이 없습니다. 본 연구의 목적은 발목 골관절염 환자를 대상으로 관절내 보툴리눔 독소 A와 관절내 히알루로네이트+재활운동의 효과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목 골관절염 진단을 받은 20-85세 연령
  • 적어도 6개월 동안 지속된 편측성 발목 통증으로 보존적 치료로 큰 이점이 없거나 약물의 부작용을 견딜 수 없는 경우
  • Kellgren-Lawrence 등급 시스템에서 등급 2에 해당하는 6개월 이내에 찍은 발목 방사선 사진
  • 현재 총 발목 골관절염 척도(AOS) 점수 >3 및 <9(가능한 범위, 0-10)
  • 정상적인 활동 수준 - 즉, 침대에 누워 있거나 휠체어에 국한되지 않고 보행기, 목발 또는 지팡이의 도움 없이 30미터를 걸을 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 신발이나 교정 장치를 바꾸지 마십시오.

제외 기준:

  • 여성의 임신 또는 수유
  • 발목 외상 이외의 하지 외상
  • 척추, 엉덩이 또는 무릎과 관련된 이전 수술
  • 발 또는 발목의 활성 관절 감염의 존재
  • 12개월 이내에 발목에 대한 이전 수술 또는 관절경 검사
  • 닭고기 또는 계란 알레르기의 역사
  • 지난 6개월 이내에 치료받은 발목에 관절내 스테로이드 또는 히알루로네이트 주사
  • 항응고제 또는 면역억제제로 치료
  • 류마티스 관절염, 통풍 또는 기타 염증성 관절증의 병력
  • 다른 동반이환(신생물, 진성 당뇨병, 마비 또는 최근 외상과 같은)의 존재 또는 연구 동안 임상 평가를 방해할 수 있는 불량한 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A군
보툴리눔 독소 A 그룹은 2cc 생리 식염수에 재구성된 보툴리눔 독소 A(Allergan, Inc, Irvine CA) 100단위를 관절 내 주사했습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A(Allergan, Inc, Irvine CA)
환자는 무균 절차를 사용하여 동일한 숙련된 의사에 의해 관절 내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 2cc NS에 보툴리눔 독소 A 100단위
활성 비교기: 히알루로네이트 그룹(Hyalgan, Italy)
히알루로네이트군은 히알루론산나트륨(Hyalgan, 분자량 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italy) 2ml를 관절 내 주사한 후 2주 동안 주 3회, 하루 50분씩 6회 재활운동을 시행하였고, 2주간 집에서 하는 운동 .
의약품: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, 이탈리아)
재활 프로그램은 2주 동안 주 3일, 하루 50분씩 6회 재활 운동과 2주간의 가정 운동 프로그램으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 2 ml Hyalgan, 분자량 500-730kDa, Fidia, 이탈리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 골관절염 척도(AOS) 점수
기간: 주사 6개월 후
AOS는 통증 하위 척도의 9개 항목과 장애 하위 척도의 9개 항목을 포함하는 환자 등급의 검증된 결과 측정입니다. AOS를 사용하여 점수 0은 통증 또는 장애가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 장애를 나타냅니다.
주사 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOFAS 발목/뒷발 점수
기간: 주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
AOFAS 발목/뒷발 점수는 통증에 40점, 기능에 50점, 정렬에 10점을 부여하는 100점 척도입니다.
주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
환자는 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 주 평균 발목 운동 통증의 강도를 평가합니다.
주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
SLS(Single-leg stance test)는 발목 OA로 지지된 하지에 닿지 않고 한 발을 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하여 수행됩니다.
주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
TUG(Timed "Up-and-Go" 테스트)
기간: 주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
Timed "Up-and-Go" 테스트(TUG)는 개인의 기능적 이동성과 동적 균형을 측정합니다.
주사 전 및 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
글로벌 환자 만족도
기간: 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
이 등급은 매우 만족, 만족, 약간 만족, 변화 없음, 약간 불만족, 불만족에서 완전히 불만족까지 7점 범주 척도를 기반으로 합니다.
주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
부작용
기간: 주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
환자는 다이어리 카드에 모든 전신 및 국소 부작용(연구와 관련이 있는지 여부에 관계없이 원치 않는 효과로 정의됨)을 기록했습니다.
주사 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGHKS100-061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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