Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della tossina botulinica intraarticolare A nell'artrosi della caviglia

3 gennaio 2013 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto degli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto all'esercizio di riabilitazione con ialuronato più in pazienti con osteoartrite unilaterale della caviglia

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto allo ialuronato intraarticolare più esercizio di riabilitazione in pazienti con artrosi della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi pilota riportano che l'iniezione intraarticolare di tossina botulinica A nelle articolazioni dolorose di pazienti con vari tipi di artrite porta a un miglioramento significativo e duraturo del dolore e della funzione ed è sicura da usare. Ad oggi, non esiste letteratura pubblicata che valuti gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare nel trattamento dell'OA della caviglia. Sun el al ha riferito che 3 o 5 iniezioni settimanali di ialuronato possono migliorare il dolore e la funzione fisica nei pazienti con OA della caviglia e gli effetti del trattamento possono durare per 6 mesi. L'effetto di un'iniezione di ialuronato più esercizio non era mai stato studiato. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della tossina botulinica A intraarticolare rispetto allo ialuronato intraarticolare più esercizio di riabilitazione per i pazienti con OA della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età di 20-85 anni con diagnosi di artrosi della caviglia
  • dolore unilaterale alla caviglia che durava da almeno 6 mesi, senza alcun beneficio significativo dal trattamento conservativo o con incapacità di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci
  • radiografie della caviglia effettuate entro 6 mesi equivalenti al grado 2 sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence
  • un punteggio totale corrente della scala dell'osteoartrosi della caviglia (AOS) >3 e <9 (intervallo possibile, 0-10)
  • un normale livello di attività, cioè, non costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle, e sono in grado di camminare per 30 metri senza l'ausilio di un deambulatore, stampelle o bastone
  • nessun cambiamento nelle scarpe o nei dispositivi ortotici durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento nelle donne
  • trauma della parte inferiore della gamba diverso dal trauma della caviglia
  • precedente intervento chirurgico che coinvolge la colonna vertebrale, l'anca o il ginocchio
  • la presenza di un'infezione articolare attiva del piede o della caviglia
  • precedente intervento chirurgico o artroscopia sulla caviglia entro 12 mesi
  • storia di allergia alle galline o alle uova
  • iniezione intraarticolare di steroidi o ialuronato nella caviglia trattata nei 6 mesi precedenti
  • trattamento con anticoagulanti o immunosoppressori
  • una storia di artrite reumatoide, gotta o qualsiasi altra artropatia infiammatoria
  • la presenza di altre comorbilità (come neoplasie, diabete mellito, paresi o traumi recenti) o cattive condizioni di salute che interferirebbero con le valutazioni cliniche durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo della tossina botulinica A
Il gruppo della tossina botulinica A ha ricevuto iniezioni intraarticolari di 100 unità di tossina botulinica A (Allergan, Inc, Irvine CA) ricostituite in 2 cc di soluzione fisiologica.
Droga: Tossina botulinica A (Allergan, Inc, Irvine CA)
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intraarticolari dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • 100 unità di tossina botulinica A in 2 cc NS
Comparatore attivo: Il gruppo ialuronato (Hyalgan, Italia)
Il gruppo ialuronato ha ricevuto iniezioni intraarticolari di 2 ml di sodio ialuronato (Hyalgan, peso molecolare 500-730kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italia) e successive 6 sessioni di esercizio riabilitativo per 50 minuti/giorno, 3 giorni alla settimana per 2 settimane e esercizio a casa per 2 settimane.
Droga: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italia)
Il programma di riabilitazione consiste in 6 sessioni di esercizio riabilitativo per 50 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 2 settimane e programma di esercizi a casa per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • 2 ml Hyalgan, peso molecolare 500-730kDa, Fidia, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AOS (Ankle Osteoarthritis Scale).
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iniezione
L'AOS è una misura di esito validata e valutata dal paziente che include nove elementi su una sottoscala del dolore e nove elementi su una sottoscala della disabilità. Utilizzando l'AOS, un punteggio pari a 0 rappresenta nessun dolore o disabilità e 10 rappresenta il peggior dolore o disabilità immaginabile
a 6 mesi dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio caviglia/retropiede AOFAS
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Il punteggio AOFAS caviglia/retropiede è una scala di 100 punti che dedica 40 punti al dolore, 50 punti alla funzione e 10 punti all'allineamento.
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Il paziente valuta l'intensità del dolore medio da movimento della caviglia nella settimana precedente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Il test di posizione su una gamba sola (SLS) viene eseguito sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con OA della caviglia e mantenendo l'equilibrio il più a lungo possibile
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Test "Up-and-Go" a tempo (TUG)
Lasso di tempo: pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Un test Timed "Up-and-Go" (TUG) misura la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico di un individuo.
pre-iniezione e a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Questa valutazione si basa su una scala categorica a 7 punti che va da completamente soddisfatto, soddisfatto, in parte soddisfatto, nessun cambiamento, in qualche modo insoddisfatto, insoddisfatto a completamente insoddisfatto.
a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
effetti collaterali
Lasso di tempo: a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
i pazienti hanno registrato qualsiasi effetto avverso sistemico e locale (definito come qualsiasi effetto indesiderato, sia che si ritenesse correlato allo studio o meno) su un diario.
a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS100-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A (Allergan, Inc, Irvine CA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi