Effekter av intraartikulärt botulinumtoxin A vid fotledsartros
3 januari 2013 uppdaterad av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Jämföra effekter av intraartikulärt botulinumtoxin A kontra hyaluronat Plus rehabiliteringsträning hos patienter med ensidig fotledsartros
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av intraartikulärt botulinumtoxin A kontra intraartikulärt hyaluronat plus rehabiliteringsträning hos patienter med fotledsartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda pilotstudier rapporterar att intraartikulär injektion av botulinumtoxin A i smärtsamma leder hos patienter med olika typer av artrit leder till betydande och varaktig förbättring av smärta och funktion och är säker att använda.
Hittills finns det ingen publicerad litteratur som utvärderar effekterna av intraartikulärt botulinumtoxin A vid behandling av ankel-OA.
Sun el al rapporterade att 3 eller 5 veckors injektion av hyaluronat kan förbättra smärta och fysisk funktion hos patienter med ankel-OA och behandlingseffekterna kan vara i 6 månader.
Effekten av en injektion av hyaluronat plus träning hade aldrig studerats.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av intraartikulärt botulinumtoxin A kontra intraartikulärt hyaluronat plus rehabiliteringsträning för patienter med ankel-OA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en ålder av 20-85 år med diagnosen fotledsartros
- ensidig fotledssmärta som hade varat i minst 6 månader, utan någon betydande nytta av konservativ behandling eller med oförmåga att tolerera biverkningar av mediciner
- fotledsröntgenbilder tagna inom 6 månader motsvarande grad 2 på Kellgren-Lawrences betygssystem
- en aktuell total ankel osteoartritskala (AOS) poäng på >3 och < 9 (möjligt intervall, 0-10)
- en normal aktivitetsnivå, d.v.s. inte sängliggande eller rullstolsbunden, och kan gå 30 meter utan hjälp av rullator, kryckor eller käpp
- inga förändringar av skor eller ortoser under studietiden.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning hos kvinnor
- andra bentrauma än fotledstrauma
- tidigare operation som involverat ryggraden, höften eller knäet
- närvaron av en aktiv ledinfektioner i fot eller fotled
- tidigare operation eller artroskopi på fotleden inom 12 månader
- historia av kyckling- eller äggallergi
- intraartikulär steroid- eller hyaluronatinjektion i den behandlade fotleden under de senaste 6 månaderna
- behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva medel
- en historia av reumatoid artrit, gikt eller någon annan inflammatorisk artropati
- förekomsten av annan samsjuklighet (såsom neoplasmer, diabetes mellitus, pareser eller nyligen genomförda trauman) eller dåligt hälsotillstånd som skulle störa de kliniska bedömningarna under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin A-gruppen
Botulinumtoxin A-gruppen fick intraartikulära injektioner av 100 enheter Botulinumtoxin A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstituerad i 2 cc normal koksaltlösning.
|
patienter fick intraartikulära injektioner av samma erfarna läkare med aseptiska procedurer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronatgruppen (Hyalgan, Italien)
Hyaluronatgruppen fick intraartikulära injektioner av 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan, molekylvikt 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italien) och efterföljande 6 sessioner med rehabiliteringsträning i 50 minuter/dag, 3 dagar i veckan i 2 veckor och hemmaträning i 2 veckor.
|
Rehabiliteringsprogrammet består av 6 pass med rehabiliteringsträning i 50 minuter/dag, 3 dagar i veckan i 2 veckor och hemträningsprogram i ytterligare 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) poäng
Tidsram: 6 månader efter injektionen
|
AOS är ett patientbedömt, validerat utfallsmått som inkluderar nio poster på en smärtsubskala och nio poster på en funktionshindersubskala. Med hjälp av AOS representerar poängen 0 ingen smärta eller funktionshinder och 10 representerar värsta smärta eller funktionshinder man kan tänka sig
|
6 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS ankel/bakfotspoäng
Tidsram: före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
AOFAS ankel/bakfotspoäng är en 100-gradig skala som ägnar 40 poäng åt smärta, 50 poäng till funktion och 10 poäng åt justering.
|
före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
Patienten värderar intensiteten av genomsnittlig fotledssmärta under föregående vecka med hjälp av en 10 cm horisontell Visual Analog-skala (VAS)
|
före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
|
Single-leg stance test (SLS)
Tidsram: före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
Single-leg stance test (SLS) görs genom att höja en fot utan att röra den till den understödda nedre extremiteten med ankel OA och bibehålla balansen så länge som möjligt
|
före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
|
Tidsatt "Up-and-Go"-test (TUG)
Tidsram: före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
Ett tidsbestämt "Up-and-Go"-test (TUG) mäter funktionell rörlighet och den dynamiska balansen hos en individ.
|
före injektion och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektion
|
|
global patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektionen.
|
Detta betyg baseras på en 7-gradig kategorisk skala som sträcker sig från helt nöjd, nöjd, något nöjd, ingen förändring, något missnöjd, missnöjd till helt missnöjd.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektionen.
|
|
negativa effekter
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektionen.
|
patienter registrerade alla systemiska och lokala biverkningar (definierade som alla oönskade effekter oavsett om de ansågs vara relaterade till studien eller inte) på ett dagbokskort.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aoki KR. Evidence for antinociceptive activity of botulinum toxin type A in pain management. Headache. 2003 Jul-Aug;43 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.43.7s.3.x.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Hwang CW, Hsu PT, Wang JL, Hsu YW, Chou MC. Efficacy of intra-articular hyaluronic acid in patients with osteoarthritis of the ankle: a prospective study. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Sep;14(9):867-74. doi: 10.1016/j.joca.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Sun SF, Hsu CW, Sun HP, Chou YJ, Li HJ, Wang JL. The effect of three weekly intra-articular injections of hyaluronate on pain, function, and balance in patients with unilateral ankle arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1720-6. doi: 10.2106/JBJS.J.00315.
- Mahowald ML, Singh JA, Dykstra D. Long term effects of intra-articular botulinum toxin A for refractory joint pain. Neurotox Res. 2006 Apr;9(2-3):179-88. doi: 10.1007/BF03033937.
- Singh JA, Mahowald ML, Kushnaryov A, Goelz E, Dykstra D. Repeat injections of intra-articular botulinum toxin a for the treatment of chronic arthritis joint pain. J Clin Rheumatol. 2009 Feb;15(1):35-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e3181953b14. No abstract available.
- Singh JA, Mahowald ML, Noorbaloochi S. Intra-articular botulinum toxin A for refractory shoulder pain: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Transl Res. 2009 May;153(5):205-16. doi: 10.1016/j.trsl.2009.02.004. Epub 2009 Mar 13.
- Mahowald ML, Krug HE, Singh JA, Dykstra D. Intra-articular Botulinum Toxin Type A: a new approach to treat arthritis joint pain. Toxicon. 2009 Oct;54(5):658-67. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.03.028. Epub 2009 Apr 5.
- Sun SF, Chou YJ, Hsu CW, Chen WL. Hyaluronic acid as a treatment for ankle osteoarthritis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):78-82. doi: 10.1007/s12178-009-9048-5. Epub 2009 Mar 13.
- Konttinen YT, Kemppinen P, Segerberg M, Hukkanen M, Rees R, Santavirta S, Sorsa T, Pertovaara A, Polak JM. Peripheral and spinal neural mechanisms in arthritis, with particular reference to treatment of inflammation and pain. Arthritis Rheum. 1994 Jul;37(7):965-82. doi: 10.1002/art.1780370701. No abstract available.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Chou YJ, Chen JY, Wang JL. Efficacy of intraarticular botulinum toxin A and intraarticular hyaluronate plus rehabilitation exercise in patients with unilateral ankle osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Foot Ankle Res. 2014 Feb 6;7(1):9. doi: 10.1186/1757-1146-7-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Viskostillskott
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS100-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .