Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraartikulært botulinumtoksin A i ankelslidgigt

3. januar 2013 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af virkninger af intraartikulært botulinumtoksin A versus hyaluronat Plus rehabiliteringsøvelser hos patienter med unilateral ankelslidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat plus rehabiliteringsøvelser hos patienter med ankelartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige pilotundersøgelser rapporterer, at intraartikulær injektion af botulinumtoksin A i smertefulde led hos patienter med forskellige typer gigt fører til betydelig og varig forbedring af smerte og funktion og er sikker at bruge. Til dato er der ingen publiceret litteratur, der evaluerer virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A i behandlingen af ​​ankel-OA. Sun el al rapporterede, at 3 eller 5 ugentlige injektioner af hyaluronat kan forbedre smerte og fysisk funktion hos patienter med ankel-OA, og behandlingseffekterne kan vare i 6 måneder. Effekten af ​​en injektion af hyaluronat plus motion var aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intraartikulært botulinumtoksin A versus intraartikulært hyaluronat plus rehabiliteringsøvelser for patienter med ankel-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, No 386, Ta-Chung 1st Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder på 20-85 år med diagnosen ankelartrose
  • unilaterale ankelsmerter, der havde varet i mindst 6 måneder, uden nogen væsentlig fordel ved konservativ behandling eller med manglende evne til at tolerere bivirkninger af medicin
  • ankel røntgenbilleder taget inden for 6 måneder svarende til grad 2 på Kellgren-Lawrence karaktersystem
  • en aktuel total ankel osteoarthritis Scale (AOS) score på >3 og < 9 (muligt område, 0-10)
  • et normalt aktivitetsniveau, dvs. ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol, og er i stand til at gå 30 meter uden hjælp af rollator, krykker eller stok
  • ingen ændringer i sko eller tandregulering i løbet af studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning hos kvinder
  • andet underbenstraumer end ankeltraume
  • tidligere operation, der involverer rygsøjlen, hoften eller knæet
  • tilstedeværelsen af ​​et aktivt led infektioner i fod eller ankel
  • tidligere operation eller artroskopi på anklen inden for 12 måneder
  • historie med hønse- eller ægallergi
  • intraartikulær steroid- eller hyaluronat-injektion i den behandlede ankel inden for de foregående 6 måneder
  • behandling med antikoagulantia eller immunsuppressiva
  • en historie med reumatoid arthritis, gigt eller enhver anden inflammatorisk artropati
  • tilstedeværelsen af ​​anden komorbiditet (såsom neoplasmer, diabetes mellitus, parese eller nylige traumer) eller dårlig helbredstilstand, der ville forstyrre de kliniske vurderinger under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A-gruppen
Botulinum Toxin A-gruppen modtog intraartikulære injektioner af 100 enheder Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA) rekonstitueret i 2 cc normalt saltvand.
Medicin: Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
patienter fik intraartikulære injektioner af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • 100 enheder Botulinum Toxin A i 2 cc NS
Aktiv komparator: Hyaluronatgruppen (Hyalgan, Italien)
Hyaluronatgruppen modtog intraartikulære injektioner af 2 ml natriumhyaluronat (Hyalgan, molekylvægt 500-730 kDa, Fidia Pharmaceutical Corporation, Abano Terme, Italien) og efterfølgende 6 sessioner med rehabiliteringsøvelser i 50 minutter/dag, 3 dage om ugen i 2 uger og hjemmetræning i 2 uger.
Medicin: Hyalgan (Hyalgan, Fidia, Italien)
Rehabiliteringsprogrammet består af 6 sessioner med rehabiliteringsøvelser i 50 minutter/dag, 3 dage om ugen i 2 uger og hjemmetræningsprogram i yderligere 2 uger.
Andre navne:
  • 2 ml Hyalgan, molekylvægt 500-730 kDa, Fidia, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Osteoarthritis Scale (AOS) score
Tidsramme: 6 måneder efter injektionen
AOS er et patientvurderet, valideret resultatmål, der inkluderer ni punkter på en smerteunderskala og ni punkter på en handicapunderskala. Ved at bruge AOS repræsenterer en score på 0 ingen smerte eller handicap, og 10 repræsenterer den værste smerte eller handicap, man kan forestille sig.
6 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS ankel/bagfodsscore
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
AOFAS ankel/bagfodsscore er en 100-punkts skala, der afsætter 40 point til smerte, 50 point til funktion og 10 point til alignment.
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Patienten vurderer intensiteten af ​​den gennemsnitlige ankelbevægelsessmerte i den foregående uge ved hjælp af en 10 cm horisontal Visual Analog-skala (VAS)
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS) udføres ved at hæve en fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med ankel OA og opretholde balancen så længe som muligt
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Tidsbestemt "Up-and-Go" test (TUG)
Tidsramme: før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
En tidsbestemt "Up-and-Go"-test (TUG) måler funktionel mobilitet og den dynamiske balance hos et individ.
før injektion og 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
global patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
Denne bedømmelse er baseret på en 7-punkts kategorisk skala, der spænder fra fuldstændig tilfreds, tilfreds, noget tilfreds, ingen ændring, noget utilfreds, utilfreds til fuldstændig utilfreds.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
patienter registrerede alle systemiske og lokale bivirkninger (defineret som enhver uønsket virkning, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsen eller ej) på et dagbogskort.
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS100-061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner