治療抵抗性晩年うつ病に対する H コイル反復経頭蓋磁気刺激の無作為化偽対照研究
2013年1月2日 更新者：Shalvata Mental Health Center
この研究の目的は、治療抵抗性大うつ病性障害の高齢患者を対象に、H-Coil rTMS の有効性と安全性を偽の H-Coil rTMS と比較して調査することです。 -rTMS をコイルします。
急性期治療は4週間続きます。
治療は、毎日、週に 5 日間行われます (つまり、20 回の治療)。
抑うつ症状は HDRS-24 を使用して評価されます。
被験者が事前に定義された寛解の一次評価基準（HDRS-24 スコアが 10 未満で症状が 60% 減少）を達成した場合、寛解の持続性を確保するために、週 2 回の治療をさらに 2 週間続けます。
寛解を達成しない被験者は、4週間の急性治療段階の後に研究を終了します。
研究が完了するまで、ブラインドは被験者に解除されません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hod Hasharon、イスラエル
- shalvataMHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者です
- 自発的かつ治療に同意する能力がある
- DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）103があり、MDDのDSM-IV診断が確認されている、単発または再発
- 60 歳から 85 歳の間である
- 現在のエピソードで 3 を超える抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) スコアに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対する臨床反応を達成できなかった 104, 105 または、不十分な抗うつ薬の少なくとも 2 つの別個の試験に耐えることができなかった用量と期間 (ATHF 1 または 2)
- HDRS-24 でスコアが 22 を超える
- -スクリーニング前の4週間で、向精神薬の増加または開始はありませんでした
- 治療スケジュールを守ることができる
- TMS安全審査アンケートに合格する
- -研究前の血液検査に基づいて正常な甲状腺機能を持っています。
除外基準:
- -過去3か月以内にDSM-IV物質の依存または乱用の履歴がある
- 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型投薬ポンプがある
- 急性自殺です
- 妊娠している
- -双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯SCID診断がある
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または昨年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）のSCID診断を持っている研究者によって評価され、一次的であり、より大きな障害を引き起こすMDD
- -パーソナリティ障害のSCID診断を受けており、調査研究者によってプライマリであり、MDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 および認知症の臨床的証拠によって定義される、認知症の推定または可能性がある。 認知症の可能性があるためにスクリーニングされた患者は、認知症の有無を明らかにするための評価のために地元の記憶クリニックに紹介されます。
- 現在のうつ病エピソードでECTのコースに失敗した
- -被験者の失明の可能性があるため、以前の適応症についてrTMSを受けている
- -重大な神経障害または侮辱があるが、これらに限定されない：頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- 1日あたり300mgを超えるブプロプリオンの用量
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- -心理療法に参加している場合、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、治療セッションの頻度の変化、または研究期間中の治療の焦点
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な検査異常
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在（または過去4週間）ロラゼパムを1日2 mg（または同等量）または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
- コミュニケーションが取れない
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HコイルDTMS
毎日20回のディープTMSトリートメント
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毎日20回のディープrTMS治療
他の名前：
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偽コンパレータ：非アクティブな刺激
毎日20回のシャムディープTMSトリートメント
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRSによって評価されたうつ病の症状の改善
時間枠：6～8週間
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治療終了時の臨床的抗うつ反応は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-24) のベースライン評価からの 50% の低下として定義されます。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.うつ病の寛解
時間枠：6～8週間
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1. 治療終了時の臨床的抗うつ薬の寛解は、出口 HDRS-24 <10 および合計スコアの 60% 減少として定義されます。
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。