- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760681
Un estudio aleatorizado controlado por simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva H-Coil para la depresión en la vejez resistente al tratamiento
2 de enero de 2013 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
El propósito del estudio es explorar la eficacia y seguridad de H-Coil rTMS en comparación con un simulacro de H-Coil rTMS en pacientes mayores con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados para recibir H1-Coil rTMS o un simulacro de H1 -Bobina rTMS.
La fase de tratamiento agudo tendrá una duración de cuatro semanas.
El tratamiento se administra diariamente, 5 días a la semana (es decir, 20 tratamientos).
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el HDRS-24.
Si los sujetos alcanzan los criterios de resultado primarios predefinidos de remisión (puntuación HDR-24 < 10 y 60 % de reducción de los síntomas), continuarán con el tratamiento dos veces por semana durante dos semanas más para garantizar la duración de la remisión.
Los sujetos que no alcancen la remisión abandonarán el estudio después de la fase de tratamiento agudo de cuatro semanas.
No se romperá el ciego a los sujetos hasta la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yechiel Levkovich, M.D
- Correo electrónico: ylevk@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- shalvataMHC
-
Contacto:
- Yechiel Levkovich, Prof.
- Número de teléfono: 972-9-7478569
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento
- tener una entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID)103 diagnóstico de MDD DSM-IV, único o recurrente
- tienen entre 60 y 85 años
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de > 3 en el Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF) en el episodio actual 104, 105 O no pudieron tolerar al menos 2 ensayos separados de antidepresivos de dosis y duración (ATHF 1 o 2)
- tener una puntuación > 22 en el HDRS-24
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad de TMS
- tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia o abuso de sustancias según el DSM-IV en los últimos 3 meses
- tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
- son agudamente suicidas
- estas embarazada
- tiene un diagnóstico SCID de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
- tiene un diagnóstico SCID de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) evaluado por un investigador del estudio como primario y que causa un mayor deterioro que MDD
- tener un diagnóstico de SCID de cualquier trastorno de la personalidad y un investigador del estudio lo evaluó como primario y causante de un mayor deterioro que el MDD
- tienen demencia presunta o probable, según lo definido por el Mini examen del estado mental (MMSE) < 26 y evidencia clínica de demencia. Los pacientes excluidos debido a una posible demencia serán remitidos a la clínica de memoria local para una evaluación para aclarar la presencia o ausencia de demencia.
- han fallado un curso de ECT dentro del episodio depresivo actual
- haber recibido rTMS para cualquier indicación previa debido al posible compromiso del cegamiento del sujeto
- tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más
- con una dosis de bupropión superior a 300 mg por día
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del investigador
- actualmente (o en las últimas 4 semanas) toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- incapacidad para comunicarse
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bobina H DTMS
20 tratamientos TMS profundos diarios
|
20 tratamientos diarios profundos de rTMS
Otros nombres:
|
Comparador falso: estimulación inactiva
20 tratamientos TMS profundos simulados diarios
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en los síntomas de depresión, evaluados por HDRS
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
Respuesta clínica antidepresiva al final del tratamiento, definida como una disminución en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-24) desde la calificación inicial en un 50 %.
|
6-8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Remisión en la depresión
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
1. Remisión clínica antidepresiva al final del tratamiento, definida como salida HDRS-24 <10 y reducción del 60% en la puntuación total.
|
6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHA-14-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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