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Um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva H-Coil para depressão resistente ao tratamento na terceira idade

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Shalvata Mental Health Center
O objetivo do estudo é explorar a eficácia e a segurança do H-Coil rTMS em comparação com um simulado H-Coil rTMS em pacientes idosos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Os indivíduos serão randomizados para receber H1-Coil rTMS ou sham H1 -Bobina rTMS. A fase aguda do tratamento durará quatro semanas. O tratamento é administrado diariamente, 5 dias por semana (ou seja, 20 tratamentos). Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do HDRS-24. Se os indivíduos atingirem os critérios de resultado primário pré-definidos de remissão (pontuação HDRS-24 < 10 e redução de 60% nos sintomas), eles continuarão com o tratamento duas vezes por semana por mais duas semanas para garantir a durabilidade da remissão. Os indivíduos que não obtiverem remissão sairão do estudo após a fase de tratamento agudo de quatro semanas. O cego não será quebrado para os indivíduos até a conclusão do estudo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hod Hasharon, Israel
        • shalvataMHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. são pacientes ambulatoriais
  2. são voluntários e competentes para consentir no tratamento
  3. ter uma Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID)103 diagnóstico confirmado do DSM-IV de MDD, único ou recorrente
  4. têm entre 60 e 85 anos
  5. falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no episódio atual 104, 105 OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de efeito inadequado dose e duração (ATHF 1 ou 2)
  6. ter uma pontuação > 22 no HDRS-24
  7. não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
  8. capaz de aderir ao esquema de tratamento
  9. Passe no questionário de triagem de segurança do TMS
  10. ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo.

Critério de exclusão:

  1. tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias do DSM-IV nos últimos 3 meses
  2. tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
  3. são agudamente suicidas
  4. estão grávidas
  5. tem um diagnóstico de SCID ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
  6. tem um diagnóstico SCID de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
  7. ter um diagnóstico SCID de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
  8. tem demência presumida ou provável, conforme definido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 26 e evidência clínica de demência. Os pacientes rastreados devido a possível demência serão encaminhados à clínica de memória local para avaliação para esclarecer a presença ou ausência de demência
  9. falharam em um curso de ECT dentro do episódio depressivo atual
  10. receberam rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito
  11. tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
  12. em uma dose de Buproprion superior a 300 mg por dia
  13. tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
  14. se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
  15. anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
  16. atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
  17. incapacidade de se comunicar
  18. comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H bobina DTMS
20 tratamentos diários de TMS profunda
20 tratamentos diários profundos de rTMS
Outros nomes:
  • H1 bobina DTMS
Comparador Falso: estimulação inativa
20 tratamentos diários falsos de EMT profunda
Outros nomes:
  • tratamento inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas de depressão, avaliados pelo HDRS
Prazo: 6-8 semanas
A resposta clínica antidepressiva no final do tratamento, definida como um declínio na escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS-24) a partir da avaliação inicial em 50%.
6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Remissão na depressão
Prazo: 6-8 semanas
1. Remissão clínica antidepressiva ao final do tratamento, definida como saída HDRS-24 <10 e redução de 60% no escore total.
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHA-14-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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