- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760681
Um estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva H-Coil para depressão resistente ao tratamento na terceira idade
2 de janeiro de 2013 atualizado por: Shalvata Mental Health Center
O objetivo do estudo é explorar a eficácia e a segurança do H-Coil rTMS em comparação com um simulado H-Coil rTMS em pacientes idosos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Os indivíduos serão randomizados para receber H1-Coil rTMS ou sham H1 -Bobina rTMS.
A fase aguda do tratamento durará quatro semanas.
O tratamento é administrado diariamente, 5 dias por semana (ou seja, 20 tratamentos).
Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do HDRS-24.
Se os indivíduos atingirem os critérios de resultado primário pré-definidos de remissão (pontuação HDRS-24 < 10 e redução de 60% nos sintomas), eles continuarão com o tratamento duas vezes por semana por mais duas semanas para garantir a durabilidade da remissão.
Os indivíduos que não obtiverem remissão sairão do estudo após a fase de tratamento agudo de quatro semanas.
O cego não será quebrado para os indivíduos até a conclusão do estudo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hod Hasharon, Israel
- shalvataMHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
- ter uma Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID)103 diagnóstico confirmado do DSM-IV de MDD, único ou recorrente
- têm entre 60 e 85 anos
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no episódio atual 104, 105 OU foram incapazes de tolerar pelo menos 2 ensaios separados de antidepressivos de efeito inadequado dose e duração (ATHF 1 ou 2)
- ter uma pontuação > 22 no HDRS-24
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- capaz de aderir ao esquema de tratamento
- Passe no questionário de triagem de segurança do TMS
- ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo.
Critério de exclusão:
- tem um histórico de dependência ou abuso de substâncias do DSM-IV nos últimos 3 meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- são agudamente suicidas
- estão grávidas
- tem um diagnóstico de SCID ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- tem um diagnóstico SCID de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- ter um diagnóstico SCID de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- tem demência presumida ou provável, conforme definido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 26 e evidência clínica de demência. Os pacientes rastreados devido a possível demência serão encaminhados à clínica de memória local para avaliação para esclarecer a presença ou ausência de demência
- falharam em um curso de ECT dentro do episódio depressivo atual
- receberam rTMS para qualquer indicação anterior devido ao potencial comprometimento da cegueira do sujeito
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
- em uma dose de Buproprion superior a 300 mg por dia
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador
- atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- incapacidade de se comunicar
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: H bobina DTMS
20 tratamentos diários de TMS profunda
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20 tratamentos diários profundos de rTMS
Outros nomes:
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Comparador Falso: estimulação inativa
20 tratamentos diários falsos de EMT profunda
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas de depressão, avaliados pelo HDRS
Prazo: 6-8 semanas
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A resposta clínica antidepressiva no final do tratamento, definida como um declínio na escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS-24) a partir da avaliação inicial em 50%.
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6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Remissão na depressão
Prazo: 6-8 semanas
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1. Remissão clínica antidepressiva ao final do tratamento, definida como saída HDRS-24 <10 e redução de 60% no escore total.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHA-14-12
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