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Uno studio randomizzato controllato da simulazioni sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con bobina H per la depressione in età avanzata resistente al trattamento

2 gennaio 2013 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center
Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di H-Coil rTMS rispetto a una finta H-Coil rTMS in pazienti più anziani con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere H1-Coil rTMS o sham H1 -Bobina rTMS. La fase acuta del trattamento durerà quattro settimane. Il trattamento viene somministrato giornalmente, 5 giorni a settimana (cioè 20 trattamenti). I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'HDRS-24. Se i soggetti raggiungono i criteri di esito primario predefiniti della remissione (punteggio HDRS-24 <10 e riduzione del 60% dei sintomi), continueranno con il trattamento bisettimanale per altre due settimane per garantire la durata della remissione. I soggetti che non ottengono la remissione usciranno dallo studio dopo la fase di trattamento acuto di quattro settimane. I ciechi non saranno rotti ai soggetti fino al completamento dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hod Hasharon, Israele
        • shalvataMHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono ambulatoriali
  2. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
  3. avere un colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID)103 diagnosi confermata nel DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente
  4. hanno un'età compresa tra i 60 e gli 85 anni
  5. non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio in corso 104, 105 OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati con antidepressivi di inadeguatezza dose e durata (ATHF 1 o 2)
  6. avere un punteggio > 22 sull'HDRS-24
  7. non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
  8. in grado di rispettare il programma di trattamento
  9. Supera il questionario di screening sulla sicurezza TMS
  10. avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi 3 mesi
  2. avere una concomitante grave malattia medica instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
  3. sono fortemente suicidari
  4. sono incinta
  5. avere una diagnosi SCID a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
  6. avere una diagnosi SCID di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) valutato da uno sperimentatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto MDD
  7. avere una diagnosi SCID di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
  8. hanno presunta o probabile demenza, come definita dal Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 ed evidenza clinica di demenza. I pazienti sottoposti a screening a causa di possibile demenza verranno indirizzati alla clinica della memoria locale per la valutazione per chiarire la presenza o l'assenza di demenza
  9. hanno fallito un ciclo di ECT durante l'attuale episodio depressivo
  10. hanno ricevuto rTMS per qualsiasi indicazione precedente a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto
  11. ha qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti
  12. con una dose di Buproprion superiore a 300 mg al giorno
  13. avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  14. se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
  15. anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
  16. attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assuma più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS
  17. incapacità di comunicare
  18. menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bobina H DTMS
20 trattamenti TMS profondi giornalieri
20 trattamenti rTMS profondi giornalieri
Altri nomi:
  • Bobina H1 DTMS
Comparatore fittizio: stimolazione inattiva
20 trattamenti giornalieri fittizi di TMS profonda
Altri nomi:
  • trattamento inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della depressione, valutato da HDRS
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Risposta clinica antidepressiva alla fine del trattamento, definita come un calo del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-24) rispetto alla valutazione basale.
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Remissione nella depressione
Lasso di tempo: 6-8 settimane
1. Remissione clinica da antidepressivi alla fine del trattamento, definita come uscita HDRS-24 <10 e riduzione del 60% del punteggio totale.
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-14-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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