Une étude randomisée contrôlée par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive par H-Coil pour la dépression de fin de vie résistante au traitement
2 janvier 2013 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center
Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr H-Coil par rapport à une SMTr H-Coil fictive chez les patients âgés atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement. Les sujets seront randomisés pour recevoir la SMTr H1-Coil ou H1 fictif. -Bobine SMTr.
La phase de traitement aigu durera quatre semaines.
Le traitement est administré quotidiennement, 5 jours par semaine (soit 20 traitements).
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du HDRS-24.
Si les sujets atteignent les critères de résultat primaires prédéfinis de rémission (score HDRS-24 < 10 et réduction de 60 % des symptômes), ils poursuivront le traitement deux fois par semaine pendant deux semaines supplémentaires pour assurer la durabilité de la rémission.
Les sujets qui n'obtiennent pas de rémission quitteront l'étude après la phase aiguë de traitement de quatre semaines.
L'aveugle ne sera pas rompu aux sujets jusqu'à la fin de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hod Hasharon, Israël
- shalvataMHC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont des patients externes
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- avoir un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)103 confirmé par le DSM-IV diagnostic de TDM, unique ou récurrent
- ont entre 60 et 85 ans
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'épisode actuel 104, 105 OU ont été incapables de tolérer au moins 2 essais distincts d'antidépresseurs de dose et durée (ATHF 1 ou 2)
- avoir un score > 22 au HDRS-24
- n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
- capable de respecter le programme de traitement
- Réussir le questionnaire de dépistage de sécurité TMS
- avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances DSM-IV au cours des 3 derniers mois
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
- sont profondément suicidaires
- êtes enceinte
- avoir un diagnostic SCID à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic SCID de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que MDD
- avoir un diagnostic SCID de tout trouble de la personnalité et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- avez une démence présumée ou probable, telle que définie par le Mini Mental Status Examination (MMSE) < 26 et des preuves cliniques de démence. Les patients éliminés en raison d'une éventuelle démence seront référés à la clinique locale de la mémoire pour une évaluation afin de clarifier la présence ou l'absence de démence
- ont échoué à un cours d'ECT dans l'épisode dépressif actuel
- ont reçu la SMTr pour toute indication précédente en raison du compromis potentiel de la mise en aveugle du sujet
- souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes
- à une dose de Buproprion supérieure à 300mg par jour
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques, ou de l'orientation thérapeutique sur la durée de l'étude
- anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
- actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) prenez plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
- incapacité à communiquer
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bobine H DTMS
20 traitements quotidiens de TMS profonde
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20 traitements quotidiens de SMTr profonde
Autres noms:
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Comparateur factice: stimulation inactive
20 traitements quotidiens de TMS profonde factices
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes de la dépression, évaluée par HDRS
Délai: 6-8 semaines
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Réponse clinique aux antidépresseurs à la fin du traitement, définie comme une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) par rapport à l'évaluation initiale.
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Rémission dans la dépression
Délai: 6-8 semaines
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1. Rémission clinique antidépresseur à la fin du traitement, définie comme sortie HDRS-24 <10 et réduction de 60 % du score total.
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA-14-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .