此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

H 线圈重复经颅磁刺激治疗难治性晚年抑郁症的随机假对照研究

2013年1月2日 更新者:Shalvata Mental Health Center
该研究的目的是探索 H-Coil rTMS 与假 H-Coil rTMS 相比对治疗难治性重度抑郁症的老年患者的疗效和安全性。受试者将随机接受 H1-Coil rTMS 或假 H1 -线圈 rTMS。 急性治疗阶段将持续四个星期。 每天进行治疗,每周 5 天(即 20 次治疗)。 将使用 HDRS-24 评估抑郁症状。 如果受试者达到预定义的缓解主要结果标准(HDRS-24 评分 < 10 和症状减少 60%),他们将继续每周两次治疗,持续两周以确保缓解的持久性。 未达到缓解的受试者将在 4 周的急性治疗阶段后退出研究。 研究完成前不会对受试者破盲

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hod Hasharon、以色列
        • shalvataMHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 是门诊病人
  2. 自愿并有能力同意接受治疗
  3. 对 DSM-IV (SCID)103 进行结构化临床访谈确认 DSM-IV 诊断为 MDD,单一或复发
  4. 年龄在 60 至 85 岁之间
  5. 根据抗抑郁药治疗史表 (ATHF) 评分 > 3 在当前发作 104, 105 中,未能对足够剂量的抗抑郁药达到临床反应,或者无法耐受至少 2 次单独的抗抑郁药试验不足剂量和持续时间(ATHF 1 或 2)
  6. 在 HDRS-24 上得分 > 22
  7. 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
  8. 能够遵守治疗计划
  9. 通过 TMS 安全筛查问卷
  10. 根据研究前的血液检查,甲状腺功能正常。

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内有 DSM-IV 物质依赖或滥用史
  2. 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
  3. 有严重的自杀倾向
  4. 怀孕了
  5. 终身 SCID 诊断为双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状
  6. 有强迫症、创伤后应激障碍(当前或过去一年内)、焦虑症(广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症)的 SCID 诊断,研究人员评估其为原发性并造成比医学博士
  7. 有任何人格障碍的 SCID 诊断,并经研究调查员评估为原发性且造成比 MDD 更大的损害
  8. 根据简易精神状态检查 (MMSE) < 26 和痴呆症临床证据的定义,推测或可能患有痴呆症。 由于可能患有痴呆症而被筛选出的患者将被转介到当地的记忆诊所进行评估,以明确是否存在痴呆症
  9. 在当前的抑郁发作期间未能通过 ECT
  10. 由于受试者致盲的潜在危害,已经接受过任何先前适应症的 rTMS
  11. 有任何显着的神经系统疾病或损伤,包括但不限于:任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、癫痫发作史(ECT 治疗引起的除外)、脑动脉瘤、帕金森氏病、亨廷顿氏舞蹈病、多发性硬化症,严重的头部外伤伴意识丧失大于或等于 5 分钟
  12. 每天服用超过 300 毫克的安非他酮
  13. 有颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括嘴巴,无法安全移除
  14. 如果参加心理治疗,则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月,预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
  15. 研究者认为有临床意义的实验室异常
  16. 目前(或过去 4 周内)每天服用劳拉西泮 2 毫克以上(或同等剂量)或任何剂量的抗惊厥药,因为可能会限制 rTMS 疗效
  17. 无法沟通
  18. 不可纠正的临床显着感觉障碍(即听力不够好,不能配合采访)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:H线圈DTMS
每天 20 次深度 TMS 治疗
每天 20 次深度 rTMS 治疗
其他名称:
  • H1线圈DTMS
假比较器:不积极的刺激
每天 20 次假深 TMS 治疗
其他名称:
  • 不积极治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 HDRS 评估的抑郁症状改善
大体时间:6-8周
治疗结束时的临床抗抑郁反应定义为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24) 从基线评分下降 50%。
6-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.抑郁症缓解
大体时间:6-8周
1. 治疗结束时临床抗抑郁缓解,定义为退出 HDRS-24 <10 且总分降低 60%。
6-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月2日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月2日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHA-14-12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅