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치료 저항성 노년 우울증에 대한 H-코일 반복 경두개 자기 자극에 대한 무작위 가짜 제어 연구

2013년 1월 2일 업데이트: Shalvata Mental Health Center
이 연구의 목적은 치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 고령 환자에서 가짜 H-Coil rTMS와 비교하여 H-Coil rTMS의 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 대상자는 H1-Coil rTMS 또는 가짜 H1을 받도록 무작위 배정됩니다 -코일 RTMS. 급성 치료 단계는 4주간 지속됩니다. 치료는 매일, 주당 5일(즉, 20회 치료) 시행됩니다. 우울 증상은 HDRS-24를 사용하여 평가됩니다. 대상자가 관해에 대한 사전 정의된 1차 결과 기준(HDRS-24 점수 < 10 및 증상의 60% 감소)을 달성하면 관해의 지속성을 보장하기 위해 추가로 2주 동안 주 2회 치료를 계속합니다. 관해를 달성하지 못한 피험자는 4주의 급성 치료 단계 후에 연구를 종료합니다. 맹인은 연구가 완료될 때까지 피험자로 분류되지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자
  2. 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
  3. DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)103 확인된 MDD의 DSM-IV 진단, 단일 또는 재발
  4. 60세에서 85세 사이
  5. 현재 에피소드 104, 105에서 > 3의 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수를 기반으로 항우울제의 적절한 용량에 대한 임상 반응을 달성하지 못함 용량 및 기간(ATHF 1 또는 2)
  6. HDRS-24에서 점수 > 22
  7. 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
  8. 치료 일정을 지킬 수 있는
  9. TMS 안전검진 설문지 통과
  10. 사전 연구 혈액 작업을 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 DSM-IV 약물 의존 또는 남용의 병력이 있음
  2. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
  3. 급성 자살
  4. 임신하다
  5. 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 SCID 진단을 받음
  6. 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애)의 SCID 진단을 받고 연구 조사자에 의해 일차적이고 다음보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가됨 MDD
  7. 모든 성격 장애의 SCID 진단을 받고 연구 조사관에 의해 일차적이며 MDD보다 더 큰 손상을 유발하는 것으로 평가됨
  8. MMSE(Mini Mental Status Exam) < 26 및 치매의 임상적 증거에 의해 정의된 치매로 추정되거나 추정됩니다. 치매 가능성으로 선별된 환자는 치매 유무를 확인하기 위해 지역 기억 클리닉에 의뢰됩니다.
  9. 현재 우울한 에피소드 내에서 ECT 과정에 실패했습니다.
  10. 피험자 맹검의 잠재적 손상으로 인해 이전 적응증에 대해 rTMS를 받았습니다.
  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
  12. 하루 300mg 이상의 Buproprion 복용량
  13. 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
  14. 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  15. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
  16. 현재(또는 지난 4주 동안) rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 로라제팜 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상 또는 임의 용량의 항경련제를 복용합니다.
  17. 의사소통 불가능
  18. 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H 코일 DTMS
매일 딥 TMS 트리트먼트 20회
매일 20회의 심층 rTMS 치료
다른 이름들:
  • H1 코일 DTMS
가짜 비교기: 비활성 자극
매일 20회 가짜 딥 TMS 트리트먼트
다른 이름들:
  • 비활성 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS로 평가한 우울증 증상 개선
기간: 6-8주
치료 종료 시 임상적 항우울제 반응은 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-24)가 기준선 평가에서 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 우울증 완화
기간: 6-8주
1. 치료 종료 시 임상적 항우울제 관해, 출구 HDRS-24 <10 및 총점의 60% 감소로 정의.
6-8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHA-14-12

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가짜에 대한 임상 시험

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