En randomiserad skenkontrollerad studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av H-spole för behandlingsresistent depression i sena livet
2 januari 2013 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av H-Coil rTMS i jämförelse med en sken H-Coil rTMS hos äldre patienter med behandlingsresistent egentlig depression. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att få H1-Coil rTMS eller sham H1 -Spole rTMS.
Den akuta behandlingsfasen kommer att pågå i fyra veckor.
Behandlingen ges dagligen, 5 dagar i veckan (dvs 20 behandlingar).
Depressiva symtom kommer att bedömas med HDRS-24.
Om försökspersoner uppnår de fördefinierade primära resultatkriterierna för remission (HDRS-24-poäng < 10 och 60 % minskning av symtomen) kommer de att fortsätta med behandling två gånger i veckan i ytterligare två veckor för att säkerställa remissionens varaktighet.
Försökspersoner som inte uppnår remission kommer att lämna studien efter den akuta behandlingsfasen på fyra veckor.
Blinden kommer inte att brytas till försökspersoner förrän studien är klar
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- shalvataMHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är öppenvårdspatienter
- är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
- ha en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID)103 bekräftadn DSM-IV-diagnos av MDD, singel eller återkommande
- är mellan 60 och 85 år
- har misslyckats med att uppnå ett kliniskt svar på en adekvat dos av ett antidepressivt läkemedel baserat på en antidepressiv behandlingshistoria (ATHF)-poäng på > 3 i det aktuella avsnittet 104, 105 ELLER har inte kunnat tolerera minst 2 separata prövningar av antidepressiva medel med otillräcklig dos och varaktighet (ATHF 1 eller 2)
- har en poäng > 22 på HDRS-24
- har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de fyra veckorna före screening
- kunna hålla sig till behandlingsschemat
- Klara TMS-säkerhetsundersökningenkäten
- har normal sköldkörtelfunktion baserat på blodarbete före studien.
Exklusions kriterier:
- har en historia av DSM-IV substansberoende eller missbruk inom de senaste 3 månaderna
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
- är akut suicidala
- är gravida
- har en livstids SCID-diagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller aktuella psykotiska symtom
- har en SCID-diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (nuvarande eller under det senaste året), ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest) bedömd av en studieutredare vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
- har en SCID-diagnos av någon personlighetsstörning och bedömd av en studieutredare vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
- har förmodad eller trolig demens, enligt definitionen av Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 och kliniska tecken på demens. Patienter som screenats ut på grund av eventuell demens kommer att remitteras till den lokala minneskliniken för utvärdering för att klargöra förekomst eller frånvaro av demens
- har misslyckats med en ECT-kur under den aktuella depressiva episoden
- har fått rTMS för någon tidigare indikation på grund av den potentiella risken för blindning av försökspersoner
- har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt induceras av ECT, cerebral aneurysm, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter
- på en dos av Buproprion större än 300 mg per dag
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträdet i studien, utan att förvänta sig förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
- kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt utredarens uppfattning
- för närvarande (eller under de senaste 4 veckorna) ta mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
- oförmåga att kommunicera
- ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (dvs. kan inte höra tillräckligt bra för att samarbeta med intervjun).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H-spole DTMS
20 dagliga djupa TMS-behandlingar
|
20 dagliga djupa rTMS-behandlingar
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: inaktiv stimulering
20 dagliga skendjupa TMS-behandlingar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av depressionssymtom, utvärderad av HDRS
Tidsram: 6-8 veckor
|
Kliniskt antidepressivt svar i slutet av behandlingen, definieras som en minskning av Hamiltons depressionsskala (HDRS-24) från baslinjebetyget med 50 %.
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Remission vid depression
Tidsram: 6-8 veckor
|
1. Klinisk antidepressiv remission i slutet av behandlingen, definiera som utgång HDRS-24 <10 och 60 % minskning av totalpoängen.
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHA-14-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .