Satunnaistettu valeohjattu tutkimus H-käämin toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta hoitoa kestävän myöhään iän masennukseen
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia H-Coil rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna näennäiseen H-Coil rTMS:ään vanhemmilla potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan H1-Coil rTMS:ää tai vale H1:tä. - Kela rTMS.
Akuutti hoitovaihe kestää neljä viikkoa.
Hoito annetaan päivittäin, 5 päivää viikossa (eli 20 hoitoa).
Masennusoireet arvioidaan HDRS-24:n avulla.
Jos koehenkilöt saavuttavat ennalta määritellyt ensisijaiset remissiokriteerit (HDRS-24-pistemäärä < 10 ja oireiden väheneminen 60 %), he jatkavat hoitoa kahdesti viikossa vielä kahden viikon ajan remission kestävyyden varmistamiseksi.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuta remissiota, poistuvat tutkimuksesta neljän viikon akuutin hoitovaiheen jälkeen.
Sokeaa ei rikota koehenkilöille ennen tutkimuksen päättymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- shalvataMHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat avopotilaita
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
- sinulla on strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n (SCID)103 varmistetun DSM-IV-diagnoosin MDD:lle, yksittäinen tai toistuva
- ovat 60-85-vuotiaita
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehistorian (ATHF) pistemäärän perusteella > 3 nykyisessä jaksossa 104, 105 TAI eivät ole voineet sietää vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta riittämättömillä annos ja kesto (ATHF 1 tai 2)
- HDRS-24:n pistemäärä on > 22
- ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisen lääkityksen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Läpäise TMS-turvallisuustarkastuskysely
- sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut DSM-IV-aineriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- ovat akuutteja itsetuhoisia
- ovat raskaana
- sinulla on elinikäinen SCID-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- sinulla on SCID-diagnoosi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriö (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö), jonka tutkimustutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan suurempaa haittaa kuin MDD
- sinulla on SCID-diagnoosi mistä tahansa persoonallisuushäiriöstä, ja tutkija on arvioinut sen olevan ensisijainen ja aiheuttava suurempi vamma kuin MDD
- sinulla on oletettu tai todennäköinen dementia, kuten Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa on määritelty < 26, ja kliinisiä todisteita dementiasta. Mahdollisen dementian takia seulotut potilaat lähetetään paikalliselle muistiklinikalle arvioitavaksi dementian olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseksi
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisen masennusjakson aikana
- ovat saaneet rTMS:n mistä tahansa aikaisemmasta indikaatiosta johtuen mahdollisesta potilaan sokaisumisesta
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia
- Buproprion-annoksella, joka on suurempi kuin 300 mg päivässä
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana.
- kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) enemmän kuin loratsepaamia 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
- kyvyttömyys kommunikoida
- ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-kela DTMS
20 päivittäistä syvää TMS-hoitoa
|
20 päivittäistä syvää rTMS-hoitoa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: inaktiivinen stimulaatio
20 päivittäistä näennäistä syvää TMS-hoitoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS:n arvioima masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Kliininen masennuslääkevaste hoidon lopussa, määritellään Hamiltonin masennusluokitusasteikon (HDRS-24) laskuksi 50 prosentilla lähtötasosta.
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Remissio masennuksessa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
1. Kliininen masennuslääkeremissio hoidon lopussa, määrittele HDRS-24:stä poistuminen <10 ja kokonaispistemäärän väheneminen 60 %.
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA-14-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .