重度の閉経後骨粗鬆症における毎週対毎日のテリパラチド療法
2014年4月15日 更新者：Sanjay K. Bhadada、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
閉経後骨粗鬆症の管理における毎週のテリパラチドと毎日のテリパラチドの有効性を比較する
骨粗鬆症は、骨強度の低下を特徴とし、閉経後の女性に多く見られますが、骨の脱灰に関連する基礎疾患や主要な危険因子を持つ男性や女性にも発生します。 その主な臨床症状は脊椎と股関節の骨折ですが、骨折はあらゆる骨格部位で発生する可能性があります。 -2.5 の T スコアとも呼ばれます。 若年正常範囲の下限 (T スコアが平均より 1 SD 以上低い) にある閉経後の女性は、骨密度が低い (骨減少症) と定義され、骨粗鬆症のリスクも高くなります。 股関節骨折を含む、閉経後の女性の骨折の 50% 以上がこのグループで発生します。
テリパラチドは、骨粗鬆症の最も効果的な治療オプションの 1 つです。 しかし、テリパラチドの費用は法外に高く、個人のリソースが限られているインドのような国では、重度の骨粗鬆症患者の大多数にとって実行可能な選択肢ではありません. 研究者らは、オープンラベルの非劣性試験でテリパラチド療法を毎週と毎日比較することを目指しており、成功した場合、研究者は、治療費が大幅に削減され、より多くの患者にとってより手頃な価格になると予想しています. また、毎週の治療により、複数回の注射の回数を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UT
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Chandigarh、UT、インド、1600012
- 募集
- PGIMER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -腰椎または近位大腿骨でTスコアが-2.5 SD未満またはそれ以下である、年齢グループ50〜70の閉経後の女性。
除外基準:
- 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン> 1.5）
- 原発性および続発性副甲状腺機能亢進症
- 続発性骨粗鬆症
- 原因不明のALP（アルカリホスファターゼ）の上昇
- 放射線治療の歴史
- 活動性悪性腫瘍およびインプラントを有する患者
- 静脈内投与を受けた患者または疾患経過中の経口ビスフォスフォネート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：毎日のテリパラチド グループ
このグループは、1 年間毎日午後 8 時に皮下経路で 20µg のテリパラチドを受け取ります。
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実験的：週刊テリパラチド群
このグループは、1 年間、毎週日曜日の午後 8 時に皮下経路で 60µg のテリパラチドを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節および腰椎の BMD
時間枠：1年
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ベースラインと1年の終わりにDEXAスキャン（股関節と腰椎のBMD）
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1年
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骨折リスクの低減
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
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オンライン FRAX ツール (WHO 骨折リスク評価ツール) を使用したベースライン時および 1 年後の骨折リスクの低減
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6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。