- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760798
Terapia con teriparatida semanal frente a diaria en la osteoporosis posmenopáusica grave
Comparar la eficacia de teriparatida semanal versus diaria en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
La osteoporosis se caracteriza por una disminución de la resistencia ósea y prevalece entre las mujeres posmenopáusicas, pero también ocurre en hombres y mujeres con afecciones subyacentes o factores de riesgo importantes asociados con la desmineralización ósea. Sus principales manifestaciones clínicas son las fracturas vertebrales y de cadera, aunque las fracturas pueden ocurrir en cualquier sitio esquelético. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define operativamente la osteoporosis como una densidad ósea que cae 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para adultos jóvenes sanos del mismo género, también conocido como T-score de -2.5. Las mujeres posmenopáusicas que caen en el extremo inferior del rango normal joven (una puntuación T de >1 DE por debajo de la media) se definen como de baja densidad ósea (osteopenia) y también tienen un mayor riesgo de osteoporosis. Más del 50% de las fracturas, incluidas las fracturas de cadera, entre mujeres posmenopáusicas ocurren en este grupo.
La teriparatida es una de las opciones de tratamiento más eficaces para la osteoporosis. Pero el costo de la teriparatida es prohibitivamente costoso y en países como India con recursos personales limitados de los individuos, no es una opción factible en la mayoría de los pacientes con osteoporosis severa. El objetivo de los investigadores es comparar la terapia con teriparatida semanal versus diaria en un ensayo abierto de no inferioridad y, si tiene éxito, anticipan los investigadores, el costo del tratamiento podría reducirse considerablemente para que el tratamiento sea más asequible para un mayor número de pacientes. Además, con la terapia semanal, se podría reducir el número de inyecciones múltiples.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 1600012
- Reclutamiento
- PGIMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas del grupo de edad de 50 a 70 años que tienen una puntuación T inferior a -2,5 SD o inferior en la columna lumbar o el fémur proximal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción renal (creatinina sérica >1,5)
- Hiperparatiroidismo primario y secundario
- osteoporosis secundaria
- ALP elevada sin explicación (fosfatasa alcalina)
- Historia de la radiación terapéutica
- Neoplasia maligna activa y pacientes con implante
- Los pacientes que han recibido i.v. o bisfosfonatos orales en el curso de su enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo diario de teriparatida
Este grupo recibirá 20 µg de teriparatida por vía subcutánea diariamente a las 20 h durante 1 año
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo semanal de teriparatida
Este grupo recibirá 60 µg de teriparatida por vía subcutánea semanalmente a las 20 h los domingos durante 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BMD en la cadera y la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Exploración DEXA (BMD en la cadera y la columna lumbar) al inicio y al final de 1 año
|
1 año
|
|
Reducción del riesgo de fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
Reducción del riesgo de fractura utilizando la herramienta FRAX en línea (herramienta de evaluación del riesgo de fractura de la OMS) al inicio y al cabo de 1 año
|
6 semanas, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- teriparatide
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .