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Terapia con teriparatida semanal frente a diaria en la osteoporosis posmenopáusica grave

15 de abril de 2014 actualizado por: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparar la eficacia de teriparatida semanal versus diaria en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

La osteoporosis se caracteriza por una disminución de la resistencia ósea y prevalece entre las mujeres posmenopáusicas, pero también ocurre en hombres y mujeres con afecciones subyacentes o factores de riesgo importantes asociados con la desmineralización ósea. Sus principales manifestaciones clínicas son las fracturas vertebrales y de cadera, aunque las fracturas pueden ocurrir en cualquier sitio esquelético. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define operativamente la osteoporosis como una densidad ósea que cae 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para adultos jóvenes sanos del mismo género, también conocido como T-score de -2.5. Las mujeres posmenopáusicas que caen en el extremo inferior del rango normal joven (una puntuación T de >1 DE por debajo de la media) se definen como de baja densidad ósea (osteopenia) y también tienen un mayor riesgo de osteoporosis. Más del 50% de las fracturas, incluidas las fracturas de cadera, entre mujeres posmenopáusicas ocurren en este grupo.

La teriparatida es una de las opciones de tratamiento más eficaces para la osteoporosis. Pero el costo de la teriparatida es prohibitivamente costoso y en países como India con recursos personales limitados de los individuos, no es una opción factible en la mayoría de los pacientes con osteoporosis severa. El objetivo de los investigadores es comparar la terapia con teriparatida semanal versus diaria en un ensayo abierto de no inferioridad y, si tiene éxito, anticipan los investigadores, el costo del tratamiento podría reducirse considerablemente para que el tratamiento sea más asequible para un mayor número de pacientes. Además, con la terapia semanal, se podría reducir el número de inyecciones múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 1600012
        • Reclutamiento
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas del grupo de edad de 50 a 70 años que tienen una puntuación T inferior a -2,5 SD o inferior en la columna lumbar o el fémur proximal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción renal (creatinina sérica >1,5)
  • Hiperparatiroidismo primario y secundario
  • osteoporosis secundaria
  • ALP elevada sin explicación (fosfatasa alcalina)
  • Historia de la radiación terapéutica
  • Neoplasia maligna activa y pacientes con implante
  • Los pacientes que han recibido i.v. o bisfosfonatos orales en el curso de su enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo diario de teriparatida
Este grupo recibirá 20 µg de teriparatida por vía subcutánea diariamente a las 20 h durante 1 año
EXPERIMENTAL: Grupo semanal de teriparatida
Este grupo recibirá 60 µg de teriparatida por vía subcutánea semanalmente a las 20 h los domingos durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMD en la cadera y la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 año
Exploración DEXA (BMD en la cadera y la columna lumbar) al inicio y al final de 1 año
1 año
Reducción del riesgo de fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
Reducción del riesgo de fractura utilizando la herramienta FRAX en línea (herramienta de evaluación del riesgo de fractura de la OMS) al inicio y al cabo de 1 año
6 semanas, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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