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每周与每日特立帕肽治疗严重绝经后骨质疏松症

2014年4月15日 更新者:Sanjay K. Bhadada、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

比较每周与每日特立帕肽治疗绝经后骨质疏松症的疗效

骨质疏松症的特点是骨强度下降,它在绝经后妇女中很普遍,但也发生在有潜在疾病或与骨脱矿相关的主要危险因素的男性和女性中。 它的主要临床表现是脊椎和髋部骨折,尽管骨折可以发生在任何骨骼部位。世界卫生组织 (WHO) 在操作上将骨质疏松症定义为骨密度低于该地区年轻健康成年人的平均值 2.5 个标准差 (SD)相同性别-也称为 -2.5 的 T 分数。 处于年轻正常范围下限的绝经后妇女(T 分数低于平均值 >1 SD)被定义为骨密度低(骨质减少),并且骨质疏松症的风险也增加。 绝经后妇女中超过 50% 的骨折(包括髋部骨折)发生在该组。

特立帕肽是骨质疏松症最有效的治疗选择之一。 但特立帕肽的成本高得令人望而却步,在印度等个人资源有限的国家,对于大多数严重骨质疏松症患者来说并不是一个可行的选择。 研究人员的目标是在一项开放标签非劣效性试验中比较每周特立帕肽治疗与每日特立帕肽治疗,研究人员预计,如果成功,治疗成本可能会大大降低,从而使更多患者能够负担得起治疗。 同样通过每周治疗,可以减少多次注射的次数。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UT
      • Chandigarh、UT、印度、1600012
        • 招聘中
        • PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 腰椎或股骨近端的 T 评分小于 -2.5 SD 或更低的 50-70 岁绝经后妇女。

排除标准:

  • 肾功能不全患者(血清肌酐>1.5)
  • 原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症
  • 继发性骨质疏松症
  • 不明原因的 ALP(碱性磷酸酶)升高
  • 放疗史
  • 活动性恶性肿瘤和有植入物的患者
  • 接受静脉注射的患者或在病程中口服双膦酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:每日特立帕肽组
该组将每天晚上 8 点通过皮下途径接受 20µg 特立帕肽,持续 1 年
实验性的:每周特立帕肽组
该组将每周日晚上 8 点通过皮下途径接受 60µg 特立帕肽,持续 1 年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋部和腰椎的 BMD
大体时间:1年
基线和 1 年末的 DEXA 扫描(臀部和腰椎的 BMD)
1年
降低骨折风险
大体时间:6 周、6 个月和 1 年
在基线和 1 年时使用在线 FRAX 工具(WHO 骨折风险评估工具)降低骨折风险
6 周、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月15日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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