- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760798
Thérapie hebdomadaire vs quotidienne au tériparatide dans l'ostéoporose postménopausique sévère
Pour comparer l'efficacité du tériparatide hebdomadaire et quotidien dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique
L'ostéoporose se caractérise par une diminution de la résistance des os et elle est répandue chez les femmes ménopausées, mais survient également chez les hommes et les femmes présentant des affections sous-jacentes ou des facteurs de risque majeurs associés à la déminéralisation osseuse. Ses principales manifestations cliniques sont les fractures vertébrales et de la hanche, bien que des fractures puissent survenir à n'importe quel site squelettique. même sexe - également appelé score T de -2,5. Les femmes ménopausées qui se situent à l'extrémité inférieure de la plage normale jeune (un score T> 1 SD en dessous de la moyenne) sont définies comme ayant une faible densité osseuse (ostéopénie) et présentent également un risque accru d'ostéoporose. Plus de 50 % des fractures, y compris les fractures de la hanche, chez les femmes ménopausées surviennent dans ce groupe.
Le tériparatide est l'une des options de traitement les plus efficaces pour l'ostéoporose. Mais le coût du tériparatide est prohibitif et dans des pays comme l'Inde où les ressources personnelles des individus sont limitées, ce n'est pas une option réalisable chez la majorité des patients atteints d'ostéoporose sévère. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le traitement hebdomadaire au tériparatide par rapport au traitement quotidien dans un essai ouvert de non-infériorité et, en cas de succès, les chercheurs prévoient que le coût du traitement pourrait être considérablement réduit afin que le traitement devienne plus abordable pour un plus grand nombre de patients. De plus, avec un traitement hebdomadaire, le nombre d'injections multiples pourrait être réduit.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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UT
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Chandigarh, UT, Inde, 1600012
- Recrutement
- PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées du groupe d'âge 50-70 ayant un score T inférieur à -2,5 SD ou inférieur au rachis lombaire ou au fémur proximal.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5)
- Hyperparathyroïdie primaire et secondaire
- Ostéoporose secondaire
- ALP élevé inexpliqué (phosphatase alcaline)
- Histoire de la radiothérapie
- Malignité active et patients ayant un implant
- Les patients qui ont reçu i.v. ou bisphosphonates oraux au cours de leur évolution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tériparatide quotidien
Ce groupe recevra 20µg de tériparatide par voie sous-cutanée quotidiennement à 20h pendant 1 an
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EXPÉRIMENTAL: Groupe hebdomadaire Tériparatide
Ce groupe recevra 60µg de tériparatide par voie sous-cutanée chaque semaine à 20h le dimanche pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DMO à la hanche et à la colonne lombaire
Délai: 1 an
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Scan DEXA (DMO à la hanche et à la colonne lombaire) au départ et à la fin d'un an
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1 an
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Réduction du risque de fracture
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Réduction du risque de fracture à l'aide de l'outil en ligne FRAX (outil d'évaluation du risque de fracture de l'OMS) au départ et à 1 an
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- teriparatide
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