Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie hebdomadaire vs quotidienne au tériparatide dans l'ostéoporose postménopausique sévère

15 avril 2014 mis à jour par: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pour comparer l'efficacité du tériparatide hebdomadaire et quotidien dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose se caractérise par une diminution de la résistance des os et elle est répandue chez les femmes ménopausées, mais survient également chez les hommes et les femmes présentant des affections sous-jacentes ou des facteurs de risque majeurs associés à la déminéralisation osseuse. Ses principales manifestations cliniques sont les fractures vertébrales et de la hanche, bien que des fractures puissent survenir à n'importe quel site squelettique. même sexe - également appelé score T de -2,5. Les femmes ménopausées qui se situent à l'extrémité inférieure de la plage normale jeune (un score T> 1 SD en dessous de la moyenne) sont définies comme ayant une faible densité osseuse (ostéopénie) et présentent également un risque accru d'ostéoporose. Plus de 50 % des fractures, y compris les fractures de la hanche, chez les femmes ménopausées surviennent dans ce groupe.

Le tériparatide est l'une des options de traitement les plus efficaces pour l'ostéoporose. Mais le coût du tériparatide est prohibitif et dans des pays comme l'Inde où les ressources personnelles des individus sont limitées, ce n'est pas une option réalisable chez la majorité des patients atteints d'ostéoporose sévère. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le traitement hebdomadaire au tériparatide par rapport au traitement quotidien dans un essai ouvert de non-infériorité et, en cas de succès, les chercheurs prévoient que le coût du traitement pourrait être considérablement réduit afin que le traitement devienne plus abordable pour un plus grand nombre de patients. De plus, avec un traitement hebdomadaire, le nombre d'injections multiples pourrait être réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UT
      • Chandigarh, UT, Inde, 1600012
        • Recrutement
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées du groupe d'âge 50-70 ayant un score T inférieur à -2,5 SD ou inférieur au rachis lombaire ou au fémur proximal.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5)
  • Hyperparathyroïdie primaire et secondaire
  • Ostéoporose secondaire
  • ALP élevé inexpliqué (phosphatase alcaline)
  • Histoire de la radiothérapie
  • Malignité active et patients ayant un implant
  • Les patients qui ont reçu i.v. ou bisphosphonates oraux au cours de leur évolution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tériparatide quotidien
Ce groupe recevra 20µg de tériparatide par voie sous-cutanée quotidiennement à 20h pendant 1 an
EXPÉRIMENTAL: Groupe hebdomadaire Tériparatide
Ce groupe recevra 60µg de tériparatide par voie sous-cutanée chaque semaine à 20h le dimanche pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO à la hanche et à la colonne lombaire
Délai: 1 an
Scan DEXA (DMO à la hanche et à la colonne lombaire) au départ et à la fin d'un an
1 an
Réduction du risque de fracture
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
Réduction du risque de fracture à l'aide de l'outil en ligne FRAX (outil d'évaluation du risque de fracture de l'OMS) au départ et à 1 an
6 semaines, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner