Ugentlig vs daglig Teriparatid-terapi ved svær postmenopausal osteoporose
At sammenligne effektiviteten af ugentlig versus daglig teriparatid i behandlingen af postmenopausal osteoporose
Osteoporose er karakteriseret ved nedsat knoglestyrke og er udbredt blandt postmenopausale kvinder, men forekommer også hos mænd og kvinder med underliggende lidelser eller store risikofaktorer forbundet med knogledemineralisering. Dens vigtigste kliniske manifestationer er hvirvel- og hoftebrud, selvom frakturer kan forekomme på ethvert skeletsted. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer operationelt osteoporose som en knogletæthed, der falder 2,5 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet for unge raske voksne. samme køn - også omtalt som T-score på -2,5. Postmenopausale kvinder, der falder i den nedre ende af det unge normalområde (en T-score på >1 SD under gennemsnittet), defineres som havende lav knogletæthed (osteopeni) og har også øget risiko for osteoporose. Mere end 50 % af frakturerne, herunder hoftebrud, blandt postmenopausale kvinder forekommer i denne gruppe.
Teriparatid er en af de mest effektive behandlingsmuligheder for osteoporose. Men omkostningerne ved teriparatid er uoverkommeligt dyre, og i lande som Indien med begrænsede personlige ressourcer er det ikke en gennemførlig mulighed for de fleste patienter med svær osteoporose. Efterforskerne sigter mod at sammenligne ugentlig versus daglig teriparatidbehandling i et åbent non-inferiority-forsøg, og hvis det lykkes, forventer efterforskerne, at omkostningerne ved behandling kan reduceres betydeligt, så behandlingen bliver mere overkommelig for et større antal patienter. Også med ugentlig behandling kan antallet af multiple injektioner nedbringes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 1600012
- Rekruttering
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i aldersgruppen 50-70 med T-score mindre end -2,5 SD eller lavere ved lændehvirvelsøjlen eller proksimal femur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5)
- Primær og sekundær hyperparathyroidisme
- Sekundær osteoporose
- Uforklaret forhøjet ALP (alkalisk fosfatase)
- Historie om terapeutisk stråling
- Aktiv malignitet og patienter med implantat
- Patienter, der har fået i.v. eller orale bisfosfonater i deres sygdomsforløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig Teriparatid gruppe
Denne gruppe vil modtage 20 µg teriparatid ad subkutan vej dagligt kl. 20.00 i 1 år
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ugentlig Teriparatide gruppe
Denne gruppe vil modtage 60 µg teriparatid ad subkutan vej ugentligt kl. 20.00 søndag i 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD ved hofte- og tømmerrygsøjlen
Tidsramme: 1 år
|
DEXA-scanning (BMD ved hofte- og lændehvirvelsøjlen) ved baseline og ved udgangen af 1 år
|
1 år
|
|
Reduktion af frakturrisiko
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år
|
Reduktion af frakturrisiko ved hjælp af online FRAX-værktøj (WHO frakturrisikovurderingsværktøj) ved baseline og efter 1 år
|
6 uger, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- teriparatide
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teriparatid
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Døgnrytmeforstyrrelser
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAfsluttetOsteoporoseUngarn, Rumænien, Mexico, Argentina, Estland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Inbo HanTilmelding efter invitationOsteoporotiske frakturer | Vertebral kompressionsbrudKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTrukket tilbageOsteoporoseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfom | Hodgkins sygdom | Myelofibrose | Anæmi, aplastisk | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, Myelocytisk, Akut | Leukæmi, Myeloid, Kronisk | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater