Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní versus denní terapie teriparatidem u těžké postmenopauzální osteoporózy

15. dubna 2014 aktualizováno: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porovnat účinnost týdenního a denního teriparatidu v léčbě postmenopauzální osteoporózy

Osteoporóza je charakterizována sníženou pevností kostí a převládá u žen po menopauze, ale vyskytuje se také u mužů a žen se základním onemocněním nebo hlavními rizikovými faktory spojenými s demineralizací kostí. Jejími hlavními klinickými projevy jsou zlomeniny obratlů a kyčle, i když zlomeniny se mohou vyskytnout na jakémkoli místě skeletu. Světová zdravotnická organizace (WHO) operativně definuje osteoporózu jako hustotu kostí, která klesá o 2,5 směrodatné odchylky (SD) pod průměr pro mladé zdravé dospělé jedince. stejné pohlaví - také označované jako T-skóre -2,5. Postmenopauzální ženy, které spadají na spodní hranici mladého normálního rozmezí (T-skóre >1 SD pod průměrem), jsou definovány jako ženy s nízkou hustotou kostí (osteopenie) a jsou také vystaveny zvýšenému riziku osteoporózy. V této skupině se vyskytuje více než 50 % zlomenin, včetně zlomenin kyčle, u postmenopauzálních žen.

Teriparatid je jednou z nejúčinnějších možností léčby osteoporózy. Ale cena teriparatidu je neúměrně drahá a v zemích jako Indie s omezenými osobními zdroji jednotlivců není tato možnost u většiny pacientů s těžkou osteoporózou proveditelná. Výzkumníci se snaží porovnat týdenní a denní terapii teriparatidem v otevřené studii non-inferiority, a pokud bude úspěšná, výzkumníci předpokládají, že náklady na léčbu by se mohly výrazně snížit, aby se léčba stala dostupnější pro větší počet pacientů. Také s týdenní terapií lze snížit počet vícenásobných injekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 1600012
        • Nábor
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy ve věkové skupině 50-70 let s T skóre nižším než -2,5 SD nebo nižším v bederní páteři nebo proximálním femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin >1,5)
  • Primární a sekundární hyperparatyreóza
  • Sekundární osteoporóza
  • Nevysvětlitelná zvýšená ALP (alkalická fosfatáza)
  • Historie terapeutického záření
  • Aktivní malignita a pacienti s implantátem
  • Pacienti, kteří dostali i.v. nebo perorální bisfosfonáty v průběhu onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Denní skupina teriparatidů
Tato skupina bude dostávat 20 µg teriparatidu subkutánní cestou denně ve 20 hodin po dobu 1 roku
Lék: Teriparatid
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní skupina Teriparatide
Tato skupina bude dostávat 60 µg teriparatidu subkutánní cestou týdně ve 20:00 v neděli po dobu 1 roku
Lék: Teriparatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD v oblasti kyčle a bederní páteře
Časové okno: 1 rok
DEXA sken (BMD v kyčli a bederní páteři) na začátku a na konci 1 roku
1 rok
Snížení rizika zlomenin
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
Snížení rizika zlomenin pomocí online nástroje FRAX (nástroj WHO pro hodnocení rizika zlomenin) na začátku a po 1 roce
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • teriparatide

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit