Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tygodniowa vs codzienna terapia teryparatydem w ciężkiej postmenopauzalnej osteoporozie

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie skuteczności cotygodniowego i codziennego teryparatydu w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej

Osteoporoza charakteryzuje się zmniejszoną wytrzymałością kości i jest powszechna wśród kobiet po menopauzie, ale występuje również u mężczyzn i kobiet z chorobami podstawowymi lub głównymi czynnikami ryzyka związanymi z demineralizacją kości. Jej głównymi objawami klinicznymi są złamania kręgów i szyjki kości udowej, chociaż złamania mogą wystąpić w każdym miejscu szkieletu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) operacyjnie definiuje osteoporozę jako gęstość kości, która spada o 2,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej dla młodych zdrowych osób dorosłych tej samej płci, określany również jako T-score równy -2,5. Kobiety po menopauzie, które znajdują się w dolnej granicy młodego zakresu normy (T-score >1 SD poniżej średniej), są definiowane jako kobiety z niską gęstością kości (osteopenią) i są również narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy. Ponad 50% złamań, w tym złamania szyjki kości udowej, wśród kobiet po menopauzie występuje w tej grupie.

Teriparatyd jest jedną z najskuteczniejszych opcji leczenia osteoporozy. Jednak koszt teryparatydu jest zbyt wysoki, aw krajach takich jak Indie, z ograniczonymi zasobami osobistymi osób, nie jest to wykonalna opcja u większości pacjentów z ciężką osteoporozą. Badacze zamierzają porównać cotygodniową i codzienną terapię teryparatydem w otwartej próbie równoważności i jeśli się powiedzie, badacze przewidują, że koszty leczenia mogą zostać znacznie obniżone, dzięki czemu leczenie stanie się bardziej przystępne dla większej liczby pacjentów. Również przy cotygodniowej terapii można zmniejszyć liczbę wielokrotnych wstrzyknięć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 1600012
        • Rekrutacyjny
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 50-70 lat z wynikiem T mniej niż -2,5 SD lub niższym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub bliższej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5)
  • Pierwotna i wtórna nadczynność przytarczyc
  • Osteoporoza wtórna
  • Niewyjaśniony podwyższony poziom ALP (fosfatazy alkalicznej)
  • Historia promieniowania leczniczego
  • Aktywny nowotwór złośliwy i pacjenci z implantem
  • Pacjenci, którzy otrzymali i.v. lub doustnych bisfosfonianów w przebiegu choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Codzienna grupa Teriparatide
Ta grupa będzie otrzymywać podskórnie 20 µg teryparatydu codziennie o 20:00 przez 1 rok
Lek: Teryparatyd
EKSPERYMENTALNY: Tygodniowa grupa Teriparatide
Ta grupa będzie otrzymywać podskórnie 60 µg teryparatydu co tydzień o godzinie 20:00 w niedzielę przez 1 rok
Lek: Teryparatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD w biodrze i kręgosłupie lędźwiowym
Ramy czasowe: 1 rok
Skan DEXA (BMD w biodrze i odcinku lędźwiowym kręgosłupa) na początku badania i pod koniec 1 roku
1 rok
Zmniejszenie ryzyka złamania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmniejszenie ryzyka złamań za pomocą internetowego narzędzia FRAX (narzędzie do oceny ryzyka złamań WHO) na początku badania i po 1 roku
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • teriparatide

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj