Heti vs napi teriparatid terápia súlyos posztmenopauzális osteoporosisban
A heti és a napi teriparatid hatékonyságának összehasonlítása a posztmenopauzális osteoporosis kezelésében
Az oszteoporózist a csökkent csontszilárdság jellemzi, és elterjedt a posztmenopauzás nők körében, de előfordul olyan férfiaknál és nőknél is, akiknél a csontok demineralizációjával kapcsolatos alapbetegségek vagy jelentős kockázati tényezők állnak fenn. Legfőbb klinikai megnyilvánulásai a csigolya- és csípőtörések, bár törések a csontváz bármely részén előfordulhatnak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a csontritkulást olyan csontsűrűségként határozza meg, amely 2,5 szórással (SD) a fiatal egészséges felnőttek átlaga alá esik. azonos nemű – más néven -2,5 T-pontszám. A posztmenopauzás nők, akik a fiatal normál tartomány alsó határába esnek (a T-pontszám >1 SD az átlag alatt), alacsony csontsűrűségűnek (osteopenia) rendelkeznek, és fokozottan ki vannak téve a csontritkulás kockázatának. A posztmenopauzás nőknél a törések több mint 50%-a, beleértve a csípőtáji töréseket is, ebben a csoportban fordul elő.
A teriparatid az osteoporosis egyik leghatékonyabb kezelési módja. A teriparatid költsége azonban megfizethetetlenül drága, és az olyan országokban, mint India, ahol az egyének személyes erőforrásai korlátozottak, a súlyos csontritkulásban szenvedő betegek többségénél nem kivitelezhető megoldás. A vizsgálók célja a heti és a napi teriparatid terápia összehasonlítása egy nyílt elnevezésű non-inferiority vizsgálatban, és ha sikeres, a vizsgálók várakozásai szerint a kezelés költsége jelentősen csökkenhet, így a kezelés több beteg számára elérhetőbbé válik. A heti terápiával is csökkenthető a többszöri injekciók száma.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 1600012
- Toborzás
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves posztmenopauzás nők, akiknek T-értéke -2,5 SD-nél kisebb vagy alacsonyabb az ágyéki gerincnél vagy a proximális combcsontnál.
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,5)
- Primer és másodlagos hyperparathyreosis
- Másodlagos csontritkulás
- Megmagyarázhatatlan megnövekedett ALP (alkáli foszfatáz)
- A terápiás sugárzás története
- Aktív rosszindulatú daganatok és beültetett betegek
- Azok a betegek, akik i.v. vagy orális biszfoszfonátokat a betegség lefolyása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Napi Teriparatide csoport
Ez a csoport 20 µg teriparatidot fog kapni szubkután naponta este 8 órakor 1 éven keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Heti Teriparatide csoport
Ez a csoport 60 µg teriparatidot fog kapni szubkután hetente vasárnap este 8 órakor 1 éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMD a csípőben és a gerincoszlopban
Időkeret: 1 év
|
DEXA szkennelés (BMD a csípő és ágyéki gerincnél) a kiinduláskor és egy év végén
|
1 év
|
|
A törések kockázatának csökkentése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
|
A törés kockázatának csökkentése az online FRAX eszköz (WHO törési kockázatértékelési eszköz) segítségével a kiinduláskor és 1 év után
|
6 hét, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- teriparatide
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .