- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760798
Veckovis vs daglig Teriparatidterapi vid svår postmenopausal osteoporos
Att jämföra effekten av veckovis kontra daglig teriparatid vid behandling av postmenopausal osteoporos
Osteoporos kännetecknas av minskad benstyrka och är utbredd bland postmenopausala kvinnor men förekommer även hos män och kvinnor med underliggande tillstånd eller stora riskfaktorer förknippade med bendemineralisering. Dess främsta kliniska manifestationer är kot- och höftfrakturer, även om frakturer kan uppstå på alla skelettställen. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar operativt osteoporos som en bentäthet som faller 2,5 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för unga friska vuxna i samma kön - även kallad T-poäng på -2,5. Postmenopausala kvinnor som faller i den nedre delen av det unga normalområdet (ett T-värde på >1 SD under medelvärdet) definieras som att de har låg bentäthet (osteopeni) och löper också ökad risk för osteoporos. Mer än 50 % av frakturerna, inklusive höftfrakturer, bland postmenopausala kvinnor förekommer i denna grupp.
Teriparatid är ett av de mest effektiva behandlingsalternativen för osteoporos. Men kostnaden för teriparatid är oöverkomligt dyr och i länder som Indien med begränsade personliga resurser för individerna är det inte ett genomförbart alternativ hos majoriteten av patienterna med svår osteoporos. Utredarna strävar efter att jämföra veckovis kontra daglig teriparatidterapi i en öppen non-inferioritetsprövning och om den lyckas, räknar utredarna med, kan kostnaden för behandling minskas avsevärt så att behandlingen blir mer överkomlig för ett större antal patienter. Även med veckoterapi kan antalet multipla injektioner minskas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 1600012
- Rekrytering
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldersgruppen 50-70 med T-poäng mindre än -2,5 SD eller lägre vid ländryggen eller proximal femur.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5)
- Primär och sekundär hyperparatyreos
- Sekundär osteoporos
- Oförklarlig förhöjd ALP (alkaliskt fosfatas)
- Historien om terapeutisk strålning
- Aktiv malignitet och patienter som har implantat
- Patienter som fått i.v. eller orala bisfosfonater i deras sjukdomsförlopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig Teriparatide grupp
Denna grupp kommer att få 20 µg teriparatid subkutant dagligen kl. 20.00 i 1 år
|
|
|
EXPERIMENTELL: Veckovis Teriparatide grupp
Denna grupp kommer att få 60 µg teriparatid subkutant varje vecka kl. 20.00 på söndagen i 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMD vid höft och virkesrygg
Tidsram: 1 år
|
DEXA scan (BMD vid höft och ländrygg) vid baslinjen och i slutet av 1 år
|
1 år
|
|
Minskad frakturrisk
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Minskad frakturrisk med hjälp av FRAX online-verktyg (WHO:s frakturriskbedömningsverktyg) vid baslinjen och vid 1 år
|
6 veckor, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- teriparatide
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .