Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckovis vs daglig Teriparatidterapi vid svår postmenopausal osteoporos

15 april 2014 uppdaterad av: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Att jämföra effekten av veckovis kontra daglig teriparatid vid behandling av postmenopausal osteoporos

Osteoporos kännetecknas av minskad benstyrka och är utbredd bland postmenopausala kvinnor men förekommer även hos män och kvinnor med underliggande tillstånd eller stora riskfaktorer förknippade med bendemineralisering. Dess främsta kliniska manifestationer är kot- och höftfrakturer, även om frakturer kan uppstå på alla skelettställen. Världshälsoorganisationen (WHO) definierar operativt osteoporos som en bentäthet som faller 2,5 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för unga friska vuxna i samma kön - även kallad T-poäng på -2,5. Postmenopausala kvinnor som faller i den nedre delen av det unga normalområdet (ett T-värde på >1 SD under medelvärdet) definieras som att de har låg bentäthet (osteopeni) och löper också ökad risk för osteoporos. Mer än 50 % av frakturerna, inklusive höftfrakturer, bland postmenopausala kvinnor förekommer i denna grupp.

Teriparatid är ett av de mest effektiva behandlingsalternativen för osteoporos. Men kostnaden för teriparatid är oöverkomligt dyr och i länder som Indien med begränsade personliga resurser för individerna är det inte ett genomförbart alternativ hos majoriteten av patienterna med svår osteoporos. Utredarna strävar efter att jämföra veckovis kontra daglig teriparatidterapi i en öppen non-inferioritetsprövning och om den lyckas, räknar utredarna med, kan kostnaden för behandling minskas avsevärt så att behandlingen blir mer överkomlig för ett större antal patienter. Även med veckoterapi kan antalet multipla injektioner minskas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 1600012
        • Rekrytering
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor i åldersgruppen 50-70 med T-poäng mindre än -2,5 SD eller lägre vid ländryggen eller proximal femur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5)
  • Primär och sekundär hyperparatyreos
  • Sekundär osteoporos
  • Oförklarlig förhöjd ALP (alkaliskt fosfatas)
  • Historien om terapeutisk strålning
  • Aktiv malignitet och patienter som har implantat
  • Patienter som fått i.v. eller orala bisfosfonater i deras sjukdomsförlopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig Teriparatide grupp
Denna grupp kommer att få 20 µg teriparatid subkutant dagligen kl. 20.00 i 1 år
EXPERIMENTELL: Veckovis Teriparatide grupp
Denna grupp kommer att få 60 µg teriparatid subkutant varje vecka kl. 20.00 på söndagen i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMD vid höft och virkesrygg
Tidsram: 1 år
DEXA scan (BMD vid höft och ländrygg) vid baslinjen och i slutet av 1 år
1 år
Minskad frakturrisk
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år
Minskad frakturrisk med hjälp av FRAX online-verktyg (WHO:s frakturriskbedömningsverktyg) vid baslinjen och vid 1 år
6 veckor, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera