중증 폐경 후 골다공증에서 매주 테리파라타이드 요법과 매일 요법
폐경 후 골다공증 관리에서 테리파라타이드의 매주와 매일의 효능 비교
골다공증은 골강도의 감소를 특징으로 하며 폐경 후 여성에서 흔히 발생하지만 뼈 탈회와 관련된 기저 질환이나 주요 위험 요인이 있는 남성과 여성에서도 발생합니다. 골절은 모든 골격 부위에서 발생할 수 있지만 주요 임상 징후는 척추 및 고관절 골절입니다. 세계보건기구(WHO)는 골밀도가 젊은 건강한 성인의 평균보다 2.5 표준 편차(SD) 아래로 떨어지는 것으로 운영상 골다공증을 정의합니다. 동성 - -2.5의 T-점수라고도 합니다. 젊은 정상 범위의 하단(평균보다 >1 SD 미만의 T-점수)에 해당하는 폐경 후 여성은 골밀도가 낮은 것으로 정의되며(골감소증) 골다공증 위험이 증가합니다. 폐경기 여성의 고관절 골절을 포함한 골절의 50% 이상이 이 그룹에서 발생합니다.
Teriparatide는 골다공증에 대한 가장 효과적인 치료 옵션 중 하나입니다. 그러나 테리파라타이드의 비용은 엄청나게 비싸고 개인의 개인 자원이 제한된 인도와 같은 국가에서는 중증 골다공증 환자의 대다수에게 실현 가능한 옵션이 아닙니다. 조사관은 공개 라벨 비열등성 시험에서 테리파라타이드 요법을 매주와 매일 비교하는 것을 목표로 하고 있으며, 만약 성공한다면, 조사관은 치료 비용이 상당히 줄어들어 더 많은 환자에게 치료가 더 저렴해질 수 있을 것으로 예상합니다. 또한 주간 요법으로 여러 번 주사하는 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UT
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Chandigarh, UT, 인도, 1600012
- 모병
- PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 또는 근위 대퇴골에서 -2.5 SD 이하의 T 점수를 갖는 연령 그룹 50-70의 폐경 후 여성.
제외 기준:
- 신기능 장애 환자(혈청 크레아티닌 >1.5)
- 원발성 및 속발성 부갑상선기능항진증
- 속발성 골다공증
- 설명되지 않는 상승된 ALP(알칼리성 포스파타제)
- 치료 방사선의 역사
- 활동성 악성종양 및 임플란트 시술을 받은 환자
- 정맥주사를 받은 환자 또는 질병 경과에 따른 경구용 비스포스포네이트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 매일 Teriparatide 그룹
이 그룹은 1년 동안 매일 오후 8시에 피하 경로를 통해 20µg의 테리파라타이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: 주간 테리파라타이드 그룹
이 그룹은 1년 동안 매주 일요일 오후 8시에 피하 경로를 통해 60µg의 테리파라타이드를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 및 요추의 BMD
기간: 일년
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기준선 및 1년 말 시점의 DEXA 스캔(엉덩이 및 요추의 BMD)
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일년
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골절 위험 감소
기간: 6주 6개월 1년
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기준선 및 1년 시점에서 온라인 FRAX 도구(WHO 골절 위험 평가 도구)를 사용한 골절 위험 감소
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6주 6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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