- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01760798
Wekelijkse versus dagelijkse Teriparatide-therapie bij ernstige postmenopauzale osteoporose
Om de werkzaamheid van wekelijkse versus dagelijkse teriparatide bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose te vergelijken
Osteoporose wordt gekenmerkt door verminderde botsterkte en komt veel voor bij postmenopauzale vrouwen, maar komt ook voor bij mannen en vrouwen met onderliggende aandoeningen of belangrijke risicofactoren die verband houden met botdemineralisatie. De belangrijkste klinische manifestaties zijn wervel- en heupfracturen, hoewel fracturen op elke plaats van het skelet kunnen voorkomen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert osteoporose operationeel als een botdichtheid die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor jonge gezonde volwassenen van de hetzelfde geslacht - ook wel T-score van -2,5 genoemd. Postmenopauzale vrouwen die aan de onderkant van het jonge normale bereik vallen (een T-score van> 1 SD onder het gemiddelde) worden gedefinieerd als vrouwen met een lage botdichtheid (osteopenie) en lopen ook een verhoogd risico op osteoporose. Meer dan 50% van de fracturen, waaronder heupfracturen, bij postmenopauzale vrouwen komt in deze groep voor.
Teriparatide is een van de meest effectieve behandelingsopties voor osteoporose. Maar de kosten van teriparatide zijn onbetaalbaar en in landen als India met beperkte persoonlijke middelen van de individuen, is het geen haalbare optie bij de meerderheid van de patiënten met ernstige osteoporose. De onderzoekers streven ernaar wekelijkse versus dagelijkse teriparatide-therapie te vergelijken in een open-label non-inferioriteitsonderzoek en als dit succesvol is, verwachten de onderzoekers, kunnen de behandelingskosten aanzienlijk worden verlaagd, zodat de behandeling betaalbaarder wordt voor een groter aantal patiënten. Ook met wekelijkse therapie kan het aantal meervoudige injecties worden verminderd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indië, 1600012
- Werving
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen in de leeftijdsgroep 50-70 met een T-score van minder dan -2,5 SD of lager bij de lumbale wervelkolom of het proximale dijbeen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierdisfunctie (serumcreatinine >1,5)
- Primaire en secundaire hyperparathyreoïdie
- Secundaire osteoporose
- Onverklaarbare verhoogde ALP (alkalische fosfatase)
- Geschiedenis van therapeutische straling
- Actieve maligniteit en patiënten met een implantaat
- Patiënten die i.v. of orale bisfosfonaten in hun ziekteverloop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dagelijkse Teriparatide-groep
Deze groep krijgt gedurende 1 jaar dagelijks om 20.00 uur 20 µg teriparatide via subcutane weg.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Wekelijkse Teriparatide-groep
Deze groep krijgt gedurende 1 jaar wekelijks om 20.00 uur op zondag 60 µg teriparatide via subcutane weg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMD bij heup en lumber wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DEXA-scan (BMD van heup en lumbale wervelkolom) bij baseline en aan het einde van 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van het risico op fracturen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Vermindering van het risico op fracturen met behulp van de online FRAX-tool (WHO-tool voor het beoordelen van het risico op fracturen) bij baseline en na 1 jaar
|
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- teriparatide
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .