Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse versus dagelijkse Teriparatide-therapie bij ernstige postmenopauzale osteoporose

15 april 2014 bijgewerkt door: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Om de werkzaamheid van wekelijkse versus dagelijkse teriparatide bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose te vergelijken

Osteoporose wordt gekenmerkt door verminderde botsterkte en komt veel voor bij postmenopauzale vrouwen, maar komt ook voor bij mannen en vrouwen met onderliggende aandoeningen of belangrijke risicofactoren die verband houden met botdemineralisatie. De belangrijkste klinische manifestaties zijn wervel- en heupfracturen, hoewel fracturen op elke plaats van het skelet kunnen voorkomen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert osteoporose operationeel als een botdichtheid die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor jonge gezonde volwassenen van de hetzelfde geslacht - ook wel T-score van -2,5 genoemd. Postmenopauzale vrouwen die aan de onderkant van het jonge normale bereik vallen (een T-score van> 1 SD onder het gemiddelde) worden gedefinieerd als vrouwen met een lage botdichtheid (osteopenie) en lopen ook een verhoogd risico op osteoporose. Meer dan 50% van de fracturen, waaronder heupfracturen, bij postmenopauzale vrouwen komt in deze groep voor.

Teriparatide is een van de meest effectieve behandelingsopties voor osteoporose. Maar de kosten van teriparatide zijn onbetaalbaar en in landen als India met beperkte persoonlijke middelen van de individuen, is het geen haalbare optie bij de meerderheid van de patiënten met ernstige osteoporose. De onderzoekers streven ernaar wekelijkse versus dagelijkse teriparatide-therapie te vergelijken in een open-label non-inferioriteitsonderzoek en als dit succesvol is, verwachten de onderzoekers, kunnen de behandelingskosten aanzienlijk worden verlaagd, zodat de behandeling betaalbaarder wordt voor een groter aantal patiënten. Ook met wekelijkse therapie kan het aantal meervoudige injecties worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indië, 1600012
        • Werving
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen in de leeftijdsgroep 50-70 met een T-score van minder dan -2,5 SD of lager bij de lumbale wervelkolom of het proximale dijbeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierdisfunctie (serumcreatinine >1,5)
  • Primaire en secundaire hyperparathyreoïdie
  • Secundaire osteoporose
  • Onverklaarbare verhoogde ALP (alkalische fosfatase)
  • Geschiedenis van therapeutische straling
  • Actieve maligniteit en patiënten met een implantaat
  • Patiënten die i.v. of orale bisfosfonaten in hun ziekteverloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dagelijkse Teriparatide-groep
Deze groep krijgt gedurende 1 jaar dagelijks om 20.00 uur 20 µg teriparatide via subcutane weg.
EXPERIMENTEEL: Wekelijkse Teriparatide-groep
Deze groep krijgt gedurende 1 jaar wekelijks om 20.00 uur op zondag 60 µg teriparatide via subcutane weg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD bij heup en lumber wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar
DEXA-scan (BMD van heup en lumbale wervelkolom) bij baseline en aan het einde van 1 jaar
1 jaar
Vermindering van het risico op fracturen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Vermindering van het risico op fracturen met behulp van de online FRAX-tool (WHO-tool voor het beoordelen van het risico op fracturen) bij baseline en na 1 jaar
6 weken, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren