Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig vs daglig Teriparatid-terapi ved alvorlig postmenopausal osteoporose

15. april 2014 oppdatert av: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

For å sammenligne effekten av ukentlig versus daglig teriparatid i behandlingen av postmenopausal osteoporose

Osteoporose er preget av redusert beinstyrke og er utbredt blant postmenopausale kvinner, men forekommer også hos menn og kvinner med underliggende tilstander eller store risikofaktorer forbundet med bendemineralisering. Dens viktigste kliniske manifestasjoner er vertebrale og hoftebrudd, selv om frakturer kan oppstå på alle skjelettsteder. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer osteoporose som en bentetthet som faller 2,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for unge friske voksne i samme kjønn - også referert til som T-score på -2,5. Postmenopausale kvinner som faller i den nedre enden av det unge normalområdet (en T-score på >1 SD under gjennomsnittet) er definert som å ha lav bentetthet (osteopeni) og har også økt risiko for osteoporose. Mer enn 50 % av bruddene, inkludert hoftebrudd, blant postmenopausale kvinner forekommer i denne gruppen.

Teriparatide er et av de mest effektive behandlingsalternativene for osteoporose. Men kostnaden for teriparatid er uoverkommelig dyr, og i land som India med begrensede personlige ressurser for enkeltpersoner, er det ikke et gjennomførbart alternativ for flertallet av pasientene med alvorlig osteoporose. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne ukentlig versus daglig teriparatidterapi i en åpen non-inferioritetsstudie, og hvis det lykkes, forventer etterforskerne, kan kostnadene ved behandling reduseres betraktelig slik at behandlingen blir rimeligere for et større antall pasienter. Også med ukentlig terapi kan antallet flere injeksjoner reduseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 1600012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i aldersgruppen 50-70 med T-score mindre enn -2,5 SD eller lavere ved korsryggen eller proksimal femur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5)
  • Primær og sekundær hyperparathyroidisme
  • Sekundær osteoporose
  • Uforklarlig forhøyet ALP (alkalisk fosfatase)
  • Historie om terapeutisk stråling
  • Aktiv malignitet og pasienter som har implantat
  • Pasienter som har fått i.v. eller orale bisfosfonater i sykdomsforløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig Teriparatide gruppe
Denne gruppen vil motta 20 µg teriparatid subkutan daglig kl. 20.00 i 1 år
EKSPERIMENTELL: Ukentlig Teriparatide gruppe
Denne gruppen vil motta 60 µg teriparatid subkutan ukentlig kl. 20.00 på søndag i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD ved hofte og trelastrygg
Tidsramme: 1 år
DEXA-skanning (BMD ved hofte og korsrygg) ved baseline og ved slutten av 1 år
1 år
Reduksjon i bruddrisiko
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
Reduksjon i bruddrisiko ved bruk av online FRAX-verktøy (WHOs bruddrisikovurderingsverktøy) ved baseline og ved 1 år
6 uker, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere