- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760798
Ukentlig vs daglig Teriparatid-terapi ved alvorlig postmenopausal osteoporose
For å sammenligne effekten av ukentlig versus daglig teriparatid i behandlingen av postmenopausal osteoporose
Osteoporose er preget av redusert beinstyrke og er utbredt blant postmenopausale kvinner, men forekommer også hos menn og kvinner med underliggende tilstander eller store risikofaktorer forbundet med bendemineralisering. Dens viktigste kliniske manifestasjoner er vertebrale og hoftebrudd, selv om frakturer kan oppstå på alle skjelettsteder. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer osteoporose som en bentetthet som faller 2,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for unge friske voksne i samme kjønn - også referert til som T-score på -2,5. Postmenopausale kvinner som faller i den nedre enden av det unge normalområdet (en T-score på >1 SD under gjennomsnittet) er definert som å ha lav bentetthet (osteopeni) og har også økt risiko for osteoporose. Mer enn 50 % av bruddene, inkludert hoftebrudd, blant postmenopausale kvinner forekommer i denne gruppen.
Teriparatide er et av de mest effektive behandlingsalternativene for osteoporose. Men kostnaden for teriparatid er uoverkommelig dyr, og i land som India med begrensede personlige ressurser for enkeltpersoner, er det ikke et gjennomførbart alternativ for flertallet av pasientene med alvorlig osteoporose. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne ukentlig versus daglig teriparatidterapi i en åpen non-inferioritetsstudie, og hvis det lykkes, forventer etterforskerne, kan kostnadene ved behandling reduseres betraktelig slik at behandlingen blir rimeligere for et større antall pasienter. Også med ukentlig terapi kan antallet flere injeksjoner reduseres.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 1600012
- Rekruttering
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i aldersgruppen 50-70 med T-score mindre enn -2,5 SD eller lavere ved korsryggen eller proksimal femur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5)
- Primær og sekundær hyperparathyroidisme
- Sekundær osteoporose
- Uforklarlig forhøyet ALP (alkalisk fosfatase)
- Historie om terapeutisk stråling
- Aktiv malignitet og pasienter som har implantat
- Pasienter som har fått i.v. eller orale bisfosfonater i sykdomsforløpet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig Teriparatide gruppe
Denne gruppen vil motta 20 µg teriparatid subkutan daglig kl. 20.00 i 1 år
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ukentlig Teriparatide gruppe
Denne gruppen vil motta 60 µg teriparatid subkutan ukentlig kl. 20.00 på søndag i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMD ved hofte og trelastrygg
Tidsramme: 1 år
|
DEXA-skanning (BMD ved hofte og korsrygg) ved baseline og ved slutten av 1 år
|
1 år
|
|
Reduksjon i bruddrisiko
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Reduksjon i bruddrisiko ved bruk av online FRAX-verktøy (WHOs bruddrisikovurderingsverktøy) ved baseline og ved 1 år
|
6 uker, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- teriparatide
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .