- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760798
Wöchentliche vs. tägliche Teriparatid-Therapie bei schwerer postmenopausaler Osteoporose
Vergleich der Wirksamkeit von wöchentlichem gegenüber täglichem Teriparatid bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose
Osteoporose ist durch eine verringerte Knochenfestigkeit gekennzeichnet und ist bei postmenopausalen Frauen weit verbreitet, tritt aber auch bei Männern und Frauen mit zugrunde liegenden Erkrankungen oder Hauptrisikofaktoren im Zusammenhang mit Knochendemineralisierung auf. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Wirbel- und Hüftfrakturen, obwohl Frakturen an jeder Stelle des Skeletts auftreten können. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Osteoporose operativ als eine Knochendichte, die 2,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für junge gesunde Erwachsene liegt gleiches Geschlecht – auch T-Score von -2,5 genannt. Postmenopausale Frauen, die am unteren Ende des jungen Normalbereichs liegen (ein T-Wert von > 1 SD unter dem Mittelwert), werden als Frauen mit niedriger Knochendichte (Osteopenie) definiert und haben auch ein erhöhtes Osteoporoserisiko. Mehr als 50 % der Frakturen, einschließlich Hüftfrakturen, bei postmenopausalen Frauen treten in dieser Gruppe auf.
Teriparatid ist eine der wirksamsten Behandlungsoptionen für Osteoporose. Aber die Kosten für Teriparatid sind unerschwinglich hoch und in Ländern wie Indien mit begrenzten persönlichen Ressourcen des Einzelnen ist es für die Mehrheit der Patienten mit schwerer Osteoporose keine praktikable Option. Die Forscher zielen darauf ab, die wöchentliche mit der täglichen Teriparatid-Therapie in einer offenen Nicht-Unterlegenheitsstudie zu vergleichen, und wenn dies erfolgreich ist, gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlungskosten erheblich gesenkt werden könnten, so dass die Behandlung für eine größere Anzahl von Patienten erschwinglicher wird. Auch bei wöchentlicher Therapie konnte die Anzahl der Mehrfachinjektionen gesenkt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vipin Gupta, MBBS
- E-Mail: drvipin.gupta@yahoo.com
Studienorte
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indien, 1600012
- Rekrutierung
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen der Altersgruppe 50-70 mit einem T-Score von weniger als -2,5 SD oder niedriger an der Lendenwirbelsäule oder dem proximalen Femur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5)
- Primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Sekundäre Osteoporose
- Ungeklärte erhöhte ALP (alkalische Phosphatase)
- Geschichte der therapeutischen Bestrahlung
- Aktive Malignität und Patienten mit Implantat
- Patienten, die i.v. oder orale Bisphosphonate in ihrem Krankheitsverlauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliche Teriparatid-Gruppe
Diese Gruppe erhält 1 Jahr lang täglich um 20:00 Uhr 20 µg Teriparatid subkutan
|
|
EXPERIMENTAL: Wöchentliche Teriparatid-Gruppe
Diese Gruppe erhält 1 Jahr lang wöchentlich um 20:00 Uhr am Sonntag subkutan 60 µg Teriparatid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMD an Hüfte und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
|
DEXA-Scan (BMD an Hüft- und Lendenwirbelsäule) zu Studienbeginn und am Ende von 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Reduzierung des Frakturrisikos
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Reduzierung des Frakturrisikos unter Verwendung des Online-FRAX-Tools (WHO-Tool zur Bewertung des Frakturrisikos) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- teriparatide
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Teriparatid
-
Pfenex, IncAbgeschlossen
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAbgeschlossenOsteoporoseUngarn, Rumänien, Mexiko, Argentinien, Estland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Abgeschlossen
-
Shinshu UniversityUnbekannt
-
University of CalgaryNoch keine Rekrutierung
-
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.Zurückgezogen
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
Columbia UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossenMenopause | Osteoporose | FrakturVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH); National Center for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten
-
Toshihiko KonoUnbekannt