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Wöchentliche vs. tägliche Teriparatid-Therapie bei schwerer postmenopausaler Osteoporose

15. April 2014 aktualisiert von: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich der Wirksamkeit von wöchentlichem gegenüber täglichem Teriparatid bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose

Osteoporose ist durch eine verringerte Knochenfestigkeit gekennzeichnet und ist bei postmenopausalen Frauen weit verbreitet, tritt aber auch bei Männern und Frauen mit zugrunde liegenden Erkrankungen oder Hauptrisikofaktoren im Zusammenhang mit Knochendemineralisierung auf. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Wirbel- und Hüftfrakturen, obwohl Frakturen an jeder Stelle des Skeletts auftreten können. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Osteoporose operativ als eine Knochendichte, die 2,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für junge gesunde Erwachsene liegt gleiches Geschlecht – auch T-Score von -2,5 genannt. Postmenopausale Frauen, die am unteren Ende des jungen Normalbereichs liegen (ein T-Wert von > 1 SD unter dem Mittelwert), werden als Frauen mit niedriger Knochendichte (Osteopenie) definiert und haben auch ein erhöhtes Osteoporoserisiko. Mehr als 50 % der Frakturen, einschließlich Hüftfrakturen, bei postmenopausalen Frauen treten in dieser Gruppe auf.

Teriparatid ist eine der wirksamsten Behandlungsoptionen für Osteoporose. Aber die Kosten für Teriparatid sind unerschwinglich hoch und in Ländern wie Indien mit begrenzten persönlichen Ressourcen des Einzelnen ist es für die Mehrheit der Patienten mit schwerer Osteoporose keine praktikable Option. Die Forscher zielen darauf ab, die wöchentliche mit der täglichen Teriparatid-Therapie in einer offenen Nicht-Unterlegenheitsstudie zu vergleichen, und wenn dies erfolgreich ist, gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlungskosten erheblich gesenkt werden könnten, so dass die Behandlung für eine größere Anzahl von Patienten erschwinglicher wird. Auch bei wöchentlicher Therapie konnte die Anzahl der Mehrfachinjektionen gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 1600012
        • Rekrutierung
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen der Altersgruppe 50-70 mit einem T-Score von weniger als -2,5 SD oder niedriger an der Lendenwirbelsäule oder dem proximalen Femur.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5)
  • Primärer und sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Sekundäre Osteoporose
  • Ungeklärte erhöhte ALP (alkalische Phosphatase)
  • Geschichte der therapeutischen Bestrahlung
  • Aktive Malignität und Patienten mit Implantat
  • Patienten, die i.v. oder orale Bisphosphonate in ihrem Krankheitsverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliche Teriparatid-Gruppe
Diese Gruppe erhält 1 Jahr lang täglich um 20:00 Uhr 20 µg Teriparatid subkutan
EXPERIMENTAL: Wöchentliche Teriparatid-Gruppe
Diese Gruppe erhält 1 Jahr lang wöchentlich um 20:00 Uhr am Sonntag subkutan 60 µg Teriparatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD an Hüfte und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr
DEXA-Scan (BMD an Hüft- und Lendenwirbelsäule) zu Studienbeginn und am Ende von 1 Jahr
1 Jahr
Reduzierung des Frakturrisikos
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Reduzierung des Frakturrisikos unter Verwendung des Online-FRAX-Tools (WHO-Tool zur Bewertung des Frakturrisikos) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teriparatid

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