Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еженедельная и ежедневная терапия терипаратидом при тяжелом постменопаузальном остеопорозе

15 апреля 2014 г. обновлено: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнить эффективность еженедельного и ежедневного терипаратида при лечении постменопаузального остеопороза

Остеопороз характеризуется снижением прочности костей и распространен среди женщин в постменопаузе, но также встречается у мужчин и женщин с сопутствующими заболеваниями или основными факторами риска, связанными с деминерализацией костей. Его основными клиническими проявлениями являются переломы позвоночника и бедра, хотя переломы могут возникать в любой области скелета. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет остеопороз как плотность костей, которая падает на 2,5 стандартных отклонения (SD) ниже среднего значения для молодых здоровых взрослых людей. того же пола - также называется T-показателем -2,5. Женщины в постменопаузе, которые находятся в нижней части диапазона молодых норм (Т-показатель >1 SD ниже среднего), определяются как имеющие низкую плотность костной ткани (остеопению) и также подверженные повышенному риску остеопороза. Более 50% переломов, в том числе переломов шейки бедра, у женщин в постменопаузе приходится на эту группу.

Терипаратид является одним из наиболее эффективных вариантов лечения остеопороза. Но стоимость терипаратида непомерно высока, и в таких странах, как Индия, с ограниченными личными ресурсами людей, это не осуществимый вариант для большинства пациентов с тяжелым остеопорозом. Исследователи стремятся сравнить еженедельную и ежедневную терапию терипаратидом в открытом исследовании неполноценности, и в случае успеха, как ожидают исследователи, стоимость лечения может быть значительно снижена, так что лечение станет более доступным для большего числа пациентов. Кроме того, при еженедельной терапии количество многократных инъекций может быть снижено.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • UT
      • Chandigarh, UT, Индия, 1600012
        • Рекрутинг
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрастной группе 50-70 лет, имеющие показатель T менее -2,5 SD или ниже в поясничном отделе позвоночника или проксимальном отделе бедра.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной дисфункцией (креатинин сыворотки >1,5)
  • Первичный и вторичный гиперпаратиреоз
  • Вторичный остеопороз
  • Необъяснимое повышение ЩФ (щелочной фосфатазы)
  • История терапевтического облучения
  • Активное злокачественное новообразование и пациенты с имплантатом
  • Пациенты, получившие внутривенно или пероральные бисфосфонаты при их течении болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневная группа терипаратида
Эта группа будет получать 20 мкг терипаратида подкожно ежедневно в 20:00 в течение 1 года.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Еженедельная группа терипаратида
Эта группа будет получать 60 мкг терипаратида подкожно еженедельно в 20:00 по воскресеньям в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMD в тазобедренном и поясничном отделах позвоночника
Временное ограничение: 1 год
ДЭРА-сканирование (МПКТ тазобедренного и поясничного отделов позвоночника) исходно и в конце 1 года
1 год
Снижение риска переломов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
Снижение риска переломов с помощью онлайн-инструмента FRAX (инструмент ВОЗ для оценки риска переломов) на исходном уровне и через 1 год
6 недель, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться