- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01760798
Еженедельная и ежедневная терапия терипаратидом при тяжелом постменопаузальном остеопорозе
Сравнить эффективность еженедельного и ежедневного терипаратида при лечении постменопаузального остеопороза
Остеопороз характеризуется снижением прочности костей и распространен среди женщин в постменопаузе, но также встречается у мужчин и женщин с сопутствующими заболеваниями или основными факторами риска, связанными с деминерализацией костей. Его основными клиническими проявлениями являются переломы позвоночника и бедра, хотя переломы могут возникать в любой области скелета. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет остеопороз как плотность костей, которая падает на 2,5 стандартных отклонения (SD) ниже среднего значения для молодых здоровых взрослых людей. того же пола - также называется T-показателем -2,5. Женщины в постменопаузе, которые находятся в нижней части диапазона молодых норм (Т-показатель >1 SD ниже среднего), определяются как имеющие низкую плотность костной ткани (остеопению) и также подверженные повышенному риску остеопороза. Более 50% переломов, в том числе переломов шейки бедра, у женщин в постменопаузе приходится на эту группу.
Терипаратид является одним из наиболее эффективных вариантов лечения остеопороза. Но стоимость терипаратида непомерно высока, и в таких странах, как Индия, с ограниченными личными ресурсами людей, это не осуществимый вариант для большинства пациентов с тяжелым остеопорозом. Исследователи стремятся сравнить еженедельную и ежедневную терапию терипаратидом в открытом исследовании неполноценности, и в случае успеха, как ожидают исследователи, стоимость лечения может быть значительно снижена, так что лечение станет более доступным для большего числа пациентов. Кроме того, при еженедельной терапии количество многократных инъекций может быть снижено.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Индия, 1600012
- Рекрутинг
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрастной группе 50-70 лет, имеющие показатель T менее -2,5 SD или ниже в поясничном отделе позвоночника или проксимальном отделе бедра.
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной дисфункцией (креатинин сыворотки >1,5)
- Первичный и вторичный гиперпаратиреоз
- Вторичный остеопороз
- Необъяснимое повышение ЩФ (щелочной фосфатазы)
- История терапевтического облучения
- Активное злокачественное новообразование и пациенты с имплантатом
- Пациенты, получившие внутривенно или пероральные бисфосфонаты при их течении болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневная группа терипаратида
Эта группа будет получать 20 мкг терипаратида подкожно ежедневно в 20:00 в течение 1 года.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Еженедельная группа терипаратида
Эта группа будет получать 60 мкг терипаратида подкожно еженедельно в 20:00 по воскресеньям в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
BMD в тазобедренном и поясничном отделах позвоночника
Временное ограничение: 1 год
|
ДЭРА-сканирование (МПКТ тазобедренного и поясничного отделов позвоночника) исходно и в конце 1 года
|
1 год
|
Снижение риска переломов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Снижение риска переломов с помощью онлайн-инструмента FRAX (инструмент ВОЗ для оценки риска переломов) на исходном уровне и через 1 год
|
6 недель, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- teriparatide
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .