- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760798
Viikoittainen vs päivittäinen teriparatidihoito vaikeassa postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Vertaamaan viikoittaisen ja päivittäisen teriparatidin tehokkuutta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa
Osteoporoosille on ominaista luun lujuuden heikkeneminen, ja se on yleistä postmenopausaalisilla naisilla, mutta sitä esiintyy myös miehillä ja naisilla, joilla on luun demineralisaatioon liittyviä perussairauksia tai merkittäviä riskitekijöitä. Sen pääasialliset kliiniset ilmenemismuodot ovat nikama- ja lonkkamurtumat, vaikka murtumia voi tapahtua missä tahansa luuston kohdassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee osteoporoosin toiminnallisesti luun tiheydeksi, joka laskee 2,5 standardipoikkeamaa (SD) alle nuorten terveiden aikuisten keskiarvon. samaa sukupuolta - kutsutaan myös T-pisteeksi -2,5. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka kuuluvat nuoren normaalin alueen alimmalle alueelle (T-pistemäärä > 1 SD alle keskiarvon), määritellään alhainen luutiheys (osteopenia) ja heillä on myös lisääntynyt osteoporoosin riski. Yli 50 % postmenopausaalisten naisten murtumista, mukaan lukien lonkkamurtumat, tapahtuu tässä ryhmässä.
Teriparatidi on yksi tehokkaimmista osteoporoosin hoitovaihtoehdoista. Teriparatidin hinta on kuitenkin kohtuuttoman kallis, ja Intian kaltaisissa maissa, joissa yksilöiden henkilökohtaiset resurssit ovat rajalliset, se ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto suurimmalle osalle potilaista, joilla on vaikea osteoporoosi. Tutkijoiden tavoitteena on verrata viikoittaista ja päivittäistä teriparatidihoitoa avoimessa non-inferiority-tutkimuksessa, ja jos se onnistuu, tutkijat arvioivat, että hoidon kustannuksia voidaan vähentää huomattavasti, jotta hoito tulee edullisemmaksi suuremmalle määrälle potilaita. Myös viikoittaisella hoidolla useiden injektioiden määrää voidaan vähentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 1600012
- Rekrytointi
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla 50–70-vuotiailla naisilla, joiden T-pistemäärä on alle -2,5 SD tai pienempi lannerangassa tai proksimaalisessa reisiluussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
- Primaarinen ja sekundaarinen hyperparatyreoosi
- Toissijainen osteoporoosi
- Selittämätön kohonnut ALP (alkalinen fosfataasi)
- Terapeuttisen säteilyn historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja potilaat, joilla on implantti
- Potilaat, jotka ovat saaneet i.v. tai oraalisia bisfosfonaatteja sairauden kulussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Päivittäinen teriparatidiryhmä
Tämä ryhmä saa 20 µg teriparatidia ihonalaisesti päivittäin klo 20 1 vuoden ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Viikoittainen teriparatidiryhmä
Tämä ryhmä saa 60 µg teriparatidia ihonalaisesti viikoittain klo 20 sunnuntaisin 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD lonkassa ja selkärangassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DEXA-skannaus (BMD lonkassa ja lannerangassa) lähtötilanteessa ja 1 vuoden lopussa
|
1 vuosi
|
|
Murtumariskin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Murtumariskin vähentäminen online-FRAX-työkalulla (WHO:n murtumariskin arviointityökalu) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- teriparatide
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .