Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen vs päivittäinen teriparatidihoito vaikeassa postmenopausaalisessa osteoporoosissa

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vertaamaan viikoittaisen ja päivittäisen teriparatidin tehokkuutta postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa

Osteoporoosille on ominaista luun lujuuden heikkeneminen, ja se on yleistä postmenopausaalisilla naisilla, mutta sitä esiintyy myös miehillä ja naisilla, joilla on luun demineralisaatioon liittyviä perussairauksia tai merkittäviä riskitekijöitä. Sen pääasialliset kliiniset ilmenemismuodot ovat nikama- ja lonkkamurtumat, vaikka murtumia voi tapahtua missä tahansa luuston kohdassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee osteoporoosin toiminnallisesti luun tiheydeksi, joka laskee 2,5 standardipoikkeamaa (SD) alle nuorten terveiden aikuisten keskiarvon. samaa sukupuolta - kutsutaan myös T-pisteeksi -2,5. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka kuuluvat nuoren normaalin alueen alimmalle alueelle (T-pistemäärä > 1 SD alle keskiarvon), määritellään alhainen luutiheys (osteopenia) ja heillä on myös lisääntynyt osteoporoosin riski. Yli 50 % postmenopausaalisten naisten murtumista, mukaan lukien lonkkamurtumat, tapahtuu tässä ryhmässä.

Teriparatidi on yksi tehokkaimmista osteoporoosin hoitovaihtoehdoista. Teriparatidin hinta on kuitenkin kohtuuttoman kallis, ja Intian kaltaisissa maissa, joissa yksilöiden henkilökohtaiset resurssit ovat rajalliset, se ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto suurimmalle osalle potilaista, joilla on vaikea osteoporoosi. Tutkijoiden tavoitteena on verrata viikoittaista ja päivittäistä teriparatidihoitoa avoimessa non-inferiority-tutkimuksessa, ja jos se onnistuu, tutkijat arvioivat, että hoidon kustannuksia voidaan vähentää huomattavasti, jotta hoito tulee edullisemmaksi suuremmalle määrälle potilaita. Myös viikoittaisella hoidolla useiden injektioiden määrää voidaan vähentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • UT
      • Chandigarh, UT, Intia, 1600012
        • Rekrytointi
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla 50–70-vuotiailla naisilla, joiden T-pistemäärä on alle -2,5 SD tai pienempi lannerangassa tai proksimaalisessa reisiluussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
  • Primaarinen ja sekundaarinen hyperparatyreoosi
  • Toissijainen osteoporoosi
  • Selittämätön kohonnut ALP (alkalinen fosfataasi)
  • Terapeuttisen säteilyn historia
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus ja potilaat, joilla on implantti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet i.v. tai oraalisia bisfosfonaatteja sairauden kulussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Päivittäinen teriparatidiryhmä
Tämä ryhmä saa 20 µg teriparatidia ihonalaisesti päivittäin klo 20 1 vuoden ajan
KOKEELLISTA: Viikoittainen teriparatidiryhmä
Tämä ryhmä saa 60 µg teriparatidia ihonalaisesti viikoittain klo 20 sunnuntaisin 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD lonkassa ja selkärangassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
DEXA-skannaus (BMD lonkassa ja lannerangassa) lähtötilanteessa ja 1 vuoden lopussa
1 vuosi
Murtumariskin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Murtumariskin vähentäminen online-FRAX-työkalulla (WHO:n murtumariskin arviointityökalu) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa