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ヘリコバクター ピロリ除菌のための 4 回療法と逐次療法の比較

2013年1月2日 更新者:Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong

ヘリコバクター ピロリ除菌のための経験的第一選択および第二選択治療としての 10 日間の 4 回対逐次療法:無作為クロスオーバー試験

多くの人の胃に存在する細菌であるヘリコバクター ピロリ (HP) は、潰瘍や癌の主な原因の 1 つです。 ピロリ菌に感染した患者の最大 20% が消化性潰瘍を発症する可能性があります。 しかし、多剤耐性ピロリ菌の感染により、失敗率が上昇しています。 第一選択のクラリスロマイシンベースの治療の根絶率は 80% 未満に低下しています。 第一選択の経験的レジームとして、4 回治療と順次治療レジームの両方が提案されています。 それにもかかわらず、2 つのレジーム間の有効性と副作用の比較は不明のままでした。 この臨床試験の目的は、ピロリ菌除菌の有効性と忍容性を、10 日間の 4 回治療と、経験に基づいた 1 次治療および 2 次治療としての逐次治療と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

多くの人の胃に存在する細菌であるヘリコバクター ピロリ (HP) は、潰瘍や癌の主な原因の 1 つです。 HP に感染した患者の最大 20% が消化性潰瘍を発症する可能性があります。 しかし、多重耐性HP感染により、失敗率が上昇しています。 第一選択のクラリスロマイシンベースの治療の根絶率は 80% 未満に低下し、増加する患者数は第二選択の 4 剤治療にも失敗しました。 この臨床試験の目的は、ピロリ菌除菌の有効性と忍容性を、10 日間の 4 回治療と、経験に基づいた 1 次治療および 2 次治療としての逐次治療と比較することです。

方法: 適格な H. pylori 陽性患者は、10 日間の QUAD (エソメプラゾール 20mg を 1 日 2 回、次クエン酸ビスマス 120mg を 1 日 4 回、テトラサイクリン 500mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 400mg を 1 日 4 回) または SEQ (エソメプラゾール 20mg を 1 日 2 回最初の 5 日間はアモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg を 1 日 4 回、その後 5 日間)。 すべての患者は、根絶を確認するための尿素呼気試験 (UBT) の治療を完了してから 8 週間後に戻ってきました。 それぞれの治療に失敗した患者は、代替療法を受けるためにクロスオーバーされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong SAR、香港
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃HP感染症と診断された18歳以上の患者

除外基準:

  • -18歳未満の患者で、研究薬に対する過去のアレルギー、重篤な病気の併発、以前の上部消化管手術の病歴、非ステロイド性抗炎症薬の摂取、抗生物質、プロバイオティクス、ビスマス製剤、プロトンポンプ阻害剤、抗凝固剤またはステロイド過去1か月、妊娠中または授乳中の女性、薬物乱用者またはアルコール依存症、以前のH. ピロリ治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:逐次療法
エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
他の名前:
  • エソメプラゾール (ネキシウム) 20mg 入札 10 日間
  • 最初の 5 日間はアモキシシリン 1g 入札
  • 過去 5 日間のクラリスロマイシン (Klacid) 500mg 入札
  • メトロニダゾール (Flagyl) 400mg qid、最後の 5 日間
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 1 日 1 回、次クエン酸ビスマス 120mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回、すべて 10 日間
他の名前:
  • エソメプラゾール(ネキシウム)20mg 入札
  • メトロニダゾール(フラジール)400mg qid
  • 次クエン酸ビスマス 120mg qid
  • テトラサイクリン 500mg qid
  • すべて10日間
アクティブコンパレータ:四重療法
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 補助、次クエン酸ビスマス 120mg 補助、テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回、すべて 10 日間
エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
他の名前:
  • エソメプラゾール (ネキシウム) 20mg 入札 10 日間
  • 最初の 5 日間はアモキシシリン 1g 入札
  • 過去 5 日間のクラリスロマイシン (Klacid) 500mg 入札
  • メトロニダゾール (Flagyl) 400mg qid、最後の 5 日間
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 1 日 1 回、次クエン酸ビスマス 120mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回、すべて 10 日間
他の名前:
  • エソメプラゾール(ネキシウム)20mg 入札
  • メトロニダゾール(フラジール)400mg qid
  • 次クエン酸ビスマス 120mg qid
  • テトラサイクリン 500mg qid
  • すべて10日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠:治療後8週間
尿素呼気検査で確認されたヘリコバクター・ピロリ感染の除菌に成功した患者の割合
治療後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生
時間枠:10日間
治療中の副作用を記録する患者
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月2日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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