ヘリコバクター ピロリ除菌のための 4 回療法と逐次療法の比較
ヘリコバクター ピロリ除菌のための経験的第一選択および第二選択治療としての 10 日間の 4 回対逐次療法:無作為クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
多くの人の胃に存在する細菌であるヘリコバクター ピロリ (HP) は、潰瘍や癌の主な原因の 1 つです。 HP に感染した患者の最大 20% が消化性潰瘍を発症する可能性があります。 しかし、多重耐性HP感染により、失敗率が上昇しています。 第一選択のクラリスロマイシンベースの治療の根絶率は 80% 未満に低下し、増加する患者数は第二選択の 4 剤治療にも失敗しました。 この臨床試験の目的は、ピロリ菌除菌の有効性と忍容性を、10 日間の 4 回治療と、経験に基づいた 1 次治療および 2 次治療としての逐次治療と比較することです。
方法: 適格な H. pylori 陽性患者は、10 日間の QUAD (エソメプラゾール 20mg を 1 日 2 回、次クエン酸ビスマス 120mg を 1 日 4 回、テトラサイクリン 500mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 400mg を 1 日 4 回) または SEQ (エソメプラゾール 20mg を 1 日 2 回最初の 5 日間はアモキシシリン 1g を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg を 1 日 4 回、その後 5 日間)。 すべての患者は、根絶を確認するための尿素呼気試験 (UBT) の治療を完了してから 8 週間後に戻ってきました。 それぞれの治療に失敗した患者は、代替療法を受けるためにクロスオーバーされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong SAR、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃HP感染症と診断された18歳以上の患者
除外基準:
- -18歳未満の患者で、研究薬に対する過去のアレルギー、重篤な病気の併発、以前の上部消化管手術の病歴、非ステロイド性抗炎症薬の摂取、抗生物質、プロバイオティクス、ビスマス製剤、プロトンポンプ阻害剤、抗凝固剤またはステロイド過去1か月、妊娠中または授乳中の女性、薬物乱用者またはアルコール依存症、以前のH. ピロリ治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:逐次療法
エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
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エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
他の名前:
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 1 日 1 回、次クエン酸ビスマス 120mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回、すべて 10 日間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:四重療法
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 補助、次クエン酸ビスマス 120mg 補助、テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回、すべて 10 日間
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エソメプラゾール 20mg を 10 日間入札、アモキシシリン 1g を最初の 5 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を最後の 5 日間入札、メトロニダゾール 400mg を最後の 5 日間 qid
他の名前:
エソメプラゾール 20mg 1 日 2 回、メトロニダゾール 400mg 1 日 1 回、次クエン酸ビスマス 120mg 1 日 1 回、テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回、すべて 10 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠:治療後8週間
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尿素呼気検査で確認されたヘリコバクター・ピロリ感染の除菌に成功した患者の割合
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生
時間枠:10日間
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治療中の副作用を記録する患者
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10日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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