Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poczwórna i sekwencyjna w celu eradykacji Helicobacter Pylori

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Dziesięciodniowa poczwórna kontra sekwencyjna terapia jako empiryczne leczenie pierwszego i drugiego rzutu w eradykacji Helicobacter Pylori: randomizowana próba krzyżowa

Helicobacter pylori (HP), bakteria obecna w żołądkach wielu ludzi, jest jedną z głównych przyczyn wrzodów i nowotworów. Do 20% pacjentów zakażonych H. pylori może rozwinąć się wrzód trawienny. Jednak wskaźnik niepowodzeń wzrasta z powodu wielu opornych infekcji H. pylori. Wskaźnik eradykacji terapii pierwszego rzutu opartej na klarytromycynie spadł poniżej 80%. Jako schemat empiryczny pierwszego rzutu zaproponowano zarówno poczwórny, jak i sekwencyjny schemat leczenia. Niemniej jednak porównanie pod względem skuteczności i skutków ubocznych między dwoma reżimami pozostało nieznane. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji eradykacji H. pylori za pomocą 10-dniowej terapii poczwórnej z terapią sekwencyjną jako empirycznym leczeniem pierwszego i drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (HP), bakteria obecna w żołądkach wielu ludzi, jest jedną z głównych przyczyn wrzodów i nowotworów. Do 20% pacjentów zakażonych HP może rozwinąć się wrzód trawienny. Jednak wskaźnik awaryjności rośnie z powodu wielu opornych infekcji HP. Wskaźnik eradykacji pierwszego rzutu terapii opartej na klarytromycynie spadł poniżej 80%, a rosnąca liczba pacjentów nie powiodła się również w przypadku poczwórnej terapii drugiego rzutu. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i tolerancji eradykacji H. pylori za pomocą 10-dniowej terapii poczwórnej z terapią sekwencyjną jako empirycznym leczeniem pierwszego i drugiego rzutu.

Metody: Kwalifikujący się pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej QUAD (esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, cytrynian bizmutu 120 mg cztery razy dziennie, tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie) przez 10 dni lub SEQ (esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie przez kolejne 5 dni). Wszyscy pacjenci zgłosili się po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w celu wykonania mocznikowego testu oddechowego (UBT) w celu potwierdzenia eradykacji. Pacjenci, u których nie powiodło się ich odpowiednie leczenie, zostali przeniesieni do alternatywnego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których rozpoznano zakażenie HP żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z alergią na badane leki w przeszłości, współistniejącymi chorobami krytycznymi, przebytymi operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego, przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, antybiotyków, probiotyków, preparatów bizmutu, inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwzakrzepowych lub steroidów w poprzedni miesiąc, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, narkomani lub alkoholicy, przebyta infekcja H. Leczenie odźwiernika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
Lek: Terapia sekwencyjna
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg przez 10 dni
  • Amoksycylina 1g przez pierwsze 5 dni
  • Klarytromycyna (Klacid) 500 mg 2 razy dziennie przez ostatnie 5 dni
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid przez ostatnie 5 dni
Lek: Czteroosobowa terapia
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę, metronidazol 400mg 4 razy na dobę, subcytrynian bizmutu 120 mg 4 razy na dobę i tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, wszystko przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg 2 razy dziennie
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Cytrynian bizmutu 120mg qid
  • Tetracyklina 500mg qid
  • wszystko przez 10 dni
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia
Esomeprazol 20mg 2 razy dziennie, metronidazol 400mg wspomagająco, subcytrynian bizmutu 120mg wspomagająco i tetracyklina 500mg qid, wszystko przez 10 dni
Lek: Terapia sekwencyjna
Ezomeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 10 dni, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę przez pierwsze 5 dni, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 5 dni i metronidazol 400 mg 4 razy na dobę przez ostatnie 5 dni
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg przez 10 dni
  • Amoksycylina 1g przez pierwsze 5 dni
  • Klarytromycyna (Klacid) 500 mg 2 razy dziennie przez ostatnie 5 dni
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid przez ostatnie 5 dni
Lek: Czteroosobowa terapia
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę, metronidazol 400mg 4 razy na dobę, subcytrynian bizmutu 120 mg 4 razy na dobę i tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę, wszystko przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg 2 razy dziennie
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Cytrynian bizmutu 120mg qid
  • Tetracyklina 500mg qid
  • wszystko przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wyeliminowano zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone mocznikowym testem oddechowym
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój skutków ubocznych
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci w celu udokumentowania działań niepożądanych podczas leczenia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 11-221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Terapia sekwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj