Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viervoudige versus sequentiële therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori

2 januari 2013 bijgewerkt door: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Tiendaagse viervoudige versus sequentiële therapie als empirische eerste- en tweedelijnsbehandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een gerandomiseerde cross-over-studie

Helicobacter pylori (HP), een bacterie die in de magen van veel mensen aanwezig is, is een van de belangrijkste oorzaken van zweren en kankers. Tot 20% van de met H. pylori geïnfecteerde patiënten kan maagzweren ontwikkelen. Het aantal mislukkingen neemt echter toe als gevolg van een meervoudig resistente H. pylori-infectie. Het uitroeiingspercentage van eerstelijnstherapie op basis van claritromycine is gedaald tot minder dan 80%. Zowel viervoudig als sequentieel behandelingsregime is voorgesteld als het eerstelijns empirische regime. Desalniettemin bleef de vergelijking in termen van werkzaamheid en bijwerkingen tussen de twee regimes onbekend. Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van H. pylori-uitroeiing te vergelijken met een 10-daagse viervoudige therapie versus sequentiële therapie als empirische eerste- en tweedelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (HP), een bacterie die in de magen van veel mensen aanwezig is, is een van de belangrijkste oorzaken van zweren en kankers. Tot 20% van de met HP geïnfecteerde patiënten kan maagzweren krijgen. Het aantal mislukkingen neemt echter toe als gevolg van meervoudig resistente HP-infectie. Het uitroeiingspercentage van eerstelijnstherapie op basis van claritromycine is gedaald tot minder dan 80% en bij een toenemend aantal patiënten faalde ook de tweedelijns viervoudige therapie. Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van H. pylori-uitroeiing te vergelijken met een 10-daagse viervoudige therapie versus sequentiële therapie als empirische eerste- en tweedelijnsbehandeling.

Methoden: Geschikte H. pylori-positieve patiënten werden gerandomiseerd om ofwel QUAD (esomeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutsubcitraat 120 mg viermaal daags, tetracycline 500 mg viermaal daags en metronidazol 400 mg viermaal daags) gedurende 10 dagen of SEQ (esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 400 mg viermaal daags gedurende de volgende 5 dagen). Alle patiënten kwamen 8 weken na voltooiing van de behandeling terug voor een ureumademtest (UBT) om de uitroeiing te bevestigen. Patiënten bij wie hun respectieve therapie faalde, werden gekruist om het alternatieve regime te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose maag-HP-infectie is gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, met een eerdere allergie voor de onderzoeksmedicatie, gelijktijdige kritieke ziekten, een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale chirurgie, inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, probiotica, bismutpreparaten, protonpompremmers, anticoagulantia of steroïden in de afgelopen maand, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, drugsmisbruikers of alcoholisten, voorgeschiedenis van eerdere H. Pylori-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende de laatste 5 dagen en metronidazol 400 mg eenmaal daags gedurende de laatste 5 dagen
Geneesmiddel: Sequentiële therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende de laatste 5 dagen en metronidazol 400 mg eenmaal daags gedurende de laatste 5 dagen
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid gedurende 10 dagen
  • Amoxicilline 1g bod gedurende de eerste 5 dagen
  • Claritromycine (Klacid) 500 mg bid voor de laatste 5 dagen
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg vier keer per dag gedurende de laatste 5 dagen
Geneesmiddel: Viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 400 mg eenmaal daags, bismutsubcitraat 120 mg eenmaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, allemaal gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg tweemaal daags
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg vier keer per dag
  • Bismut-subcitraat 120 mg viermaal daags
  • Tetracycline 500 mg tweemaal daags
  • allemaal voor 10 dagen
Actieve vergelijker: Viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 400 mg hulpmiddel, bismutsubcitraat 120 mg hulpmiddel en tetracycline 500 mg eenmaal daags, allemaal gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Sequentiële therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende de laatste 5 dagen en metronidazol 400 mg eenmaal daags gedurende de laatste 5 dagen
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid gedurende 10 dagen
  • Amoxicilline 1g bod gedurende de eerste 5 dagen
  • Claritromycine (Klacid) 500 mg bid voor de laatste 5 dagen
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg vier keer per dag gedurende de laatste 5 dagen
Geneesmiddel: Viervoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 400 mg eenmaal daags, bismutsubcitraat 120 mg eenmaal daags en tetracycline 500 mg eenmaal daags, allemaal gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg tweemaal daags
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg vier keer per dag
  • Bismut-subcitraat 120 mg viermaal daags
  • Tetracycline 500 mg tweemaal daags
  • allemaal voor 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Percentage patiënten dat met succes Helicobacter pylori-infectie heeft uitgeroeid, bevestigd door ureumademtest
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Patiënten om bijwerkingen tijdens de behandeling te documenteren
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 11-221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Sequentiële therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren