- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760824
Firedobbel versus sekvensiell terapi for utryddelse av Helicobacter pylori
Ti dagers firedobbel versus sekvensiell terapi som empirisk første- og andrelinjebehandling for Helicobacter Pylori-utryddelse: en randomisert crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finnes i mange menneskers mage, er en av de viktigste årsakene til sår og kreft. Opptil 20 % av pasienter infisert med HP kan utvikle magesår. Feilfrekvensen øker imidlertid på grunn av multiresistent HP-infeksjon. Utryddelsesraten for førstelinjes klaritromycinbasert behandling har falt til under 80 % og økende antall pasienter mislyktes også i andrelinjes firedobbelbehandling. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og toleransen av H. pylori-utryddelse med en 10-dagers firedobbel terapi versus sekvensiell terapi som empirisk første- og andrelinjebehandling.
Metoder: Kvalifiserte H. pylori-positive pasienter ble randomisert til å motta enten QUAD (esomeprazol 20 mg to ganger daglig, vismutsubcitrat 120 mg fire ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig og metronidazol 400 mg fire ganger daglig) i 10 dager eller SEQ (esomeprazol to ganger daglig) 10 dager, amoxicillin 1 g to ganger daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 400 mg fire ganger daglig i de påfølgende 5 dagene). Alle pasienter kom tilbake 8 uker etter fullført behandling for en ureapustetest (UBT) for å bekrefte utryddelse. Pasienter som mislyktes med sin respektive terapi ble crossover for å motta det alternative regimet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alder 18 eller eldre, diagnostisert å ha gastrisk HP-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, med tidligere allergi mot studiemedisinene, samtidige kritiske sykdommer, en historie med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, probiotika, vismutpreparat, protonpumpehemmere, antikoagulanter eller steroider i den siste måneden, gravide eller ammende kvinner, narkotikamisbrukere eller alkoholikere, historie med tidligere H. Pylori behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
|
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
Andre navn:
Esomeprazol 20 mg daglig, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid og tetracyklin 500 mg qid, alt i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg aid, vismut sub citrate 120mg aid og tetracycline 500mg qid, alt i 10 dager
|
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
Andre navn:
Esomeprazol 20 mg daglig, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid og tetracyklin 500 mg qid, alt i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Prosentandelen av pasientene utryddet Helicobacter pylori-infeksjon bekreftet ved urea-pustetest
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
|
Pasienter skal dokumentere bivirkninger under behandlingen
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Tetracyklin
- Vismuttrikaliumdikrat
Andre studie-ID-numre
- UW 11-221
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .