Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firedobbel versus sekvensiell terapi for utryddelse av Helicobacter pylori

2. januar 2013 oppdatert av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Ti dagers firedobbel versus sekvensiell terapi som empirisk første- og andrelinjebehandling for Helicobacter Pylori-utryddelse: en randomisert crossover-forsøk

Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finnes i mange menneskers mage, er en av de viktigste årsakene til sår og kreft. Opptil 20 % av pasienter infisert med H. pylori kan utvikle magesår. Feilfrekvensen øker imidlertid på grunn av multippel resistent H. pylori-infeksjon. Utryddelsesraten for førstelinjebehandling med klaritromycin har falt til under 80 %. Både firedobbelt og sekvensielt behandlingsregime har blitt foreslått som førstelinjes empiriske regime. Likevel forble sammenligning med hensyn til effekt og bivirkninger mellom de to regimene ukjent. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og toleransen av H. pylori-utryddelse med en 10-dagers firedobbel terapi versus sekvensiell terapi som empirisk første- og andrelinjebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finnes i mange menneskers mage, er en av de viktigste årsakene til sår og kreft. Opptil 20 % av pasienter infisert med HP kan utvikle magesår. Feilfrekvensen øker imidlertid på grunn av multiresistent HP-infeksjon. Utryddelsesraten for førstelinjes klaritromycinbasert behandling har falt til under 80 % og økende antall pasienter mislyktes også i andrelinjes firedobbelbehandling. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og toleransen av H. pylori-utryddelse med en 10-dagers firedobbel terapi versus sekvensiell terapi som empirisk første- og andrelinjebehandling.

Metoder: Kvalifiserte H. pylori-positive pasienter ble randomisert til å motta enten QUAD (esomeprazol 20 mg to ganger daglig, vismutsubcitrat 120 mg fire ganger daglig, tetracyklin 500 mg fire ganger daglig og metronidazol 400 mg fire ganger daglig) i 10 dager eller SEQ (esomeprazol to ganger daglig) 10 dager, amoxicillin 1 g to ganger daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 400 mg fire ganger daglig i de påfølgende 5 dagene). Alle pasienter kom tilbake 8 uker etter fullført behandling for en ureapustetest (UBT) for å bekrefte utryddelse. Pasienter som mislyktes med sin respektive terapi ble crossover for å motta det alternative regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alder 18 eller eldre, diagnostisert å ha gastrisk HP-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, med tidligere allergi mot studiemedisinene, samtidige kritiske sykdommer, en historie med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, probiotika, vismutpreparat, protonpumpehemmere, antikoagulanter eller steroider i den siste måneden, gravide eller ammende kvinner, narkotikamisbrukere eller alkoholikere, historie med tidligere H. Pylori behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bud i 10 dager
  • Amoxicillin 1g bud for de første 5 dagene
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud de siste 5 dagene
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid de siste 5 dagene
Esomeprazol 20 mg daglig, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid og tetracyklin 500 mg qid, alt i 10 dager
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Vismut subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dager
Aktiv komparator: Firedobbel terapi
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg aid, vismut sub citrate 120mg aid og tetracycline 500mg qid, alt i 10 dager
Esomeprazol 20 mg daglig i 10 dager, amoksicillin 1 g daglig de første 5 dagene, klaritromycin 500 mg daglig de siste 5 dagene og metronidazol 400 mg daglig de siste 5 dagene
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bud i 10 dager
  • Amoxicillin 1g bud for de første 5 dagene
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud de siste 5 dagene
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid de siste 5 dagene
Esomeprazol 20 mg daglig, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid og tetracyklin 500 mg qid, alt i 10 dager
Andre navn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Vismut subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Prosentandelen av pasientene utryddet Helicobacter pylori-infeksjon bekreftet ved urea-pustetest
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
Pasienter skal dokumentere bivirkninger under behandlingen
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere