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Quadruple versus Sequential Therapy zur Eradikation von Helicobacter Pylori

2. Januar 2013 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Zehn Tage Quadruple versus Sequential Therapy als empirische Erst- und Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine randomisierte Crossover-Studie

Helicobacter pylori (HP), ein Bakterium, das im Magen vieler Menschen vorkommt, ist eine der Hauptursachen für Geschwüre und Krebs. Bis zu 20 % der mit H. pylori infizierten Patienten können Magengeschwüre entwickeln. Die Ausfallrate steigt jedoch aufgrund einer mehrfach resistenten H. pylori-Infektion. Die Eradikationsrate der auf Clarithromycin basierenden Erstlinientherapie ist auf unter 80 % gefallen. Als empirisches Regime der ersten Wahl wurde sowohl ein vierfaches als auch ein sequentielles Behandlungsregime vorgeschlagen. Dennoch blieb ein Vergleich in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen zwischen den beiden Regimen unbekannt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 10-tägigen Vierfachtherapie gegenüber einer sequentiellen Therapie als empirische Erst- und Zweitlinientherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (HP), ein Bakterium, das im Magen vieler Menschen vorkommt, ist eine der Hauptursachen für Geschwüre und Krebs. Bis zu 20 % der mit HP infizierten Patienten können Magengeschwüre entwickeln. Die Ausfallrate steigt jedoch aufgrund einer mehrfach resistenten HP-Infektion. Die Eradikationsrate der auf Clarithromycin basierenden Erstlinientherapie ist auf unter 80 % gefallen, und eine zunehmende Zahl von Patienten versagt auch bei der Zweitlinien-Vierfachtherapie. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 10-tägigen Vierfachtherapie gegenüber einer sequentiellen Therapie als empirische Erst- und Zweitlinientherapie zu vergleichen.

Methoden: Geeignete H. pylori-positive Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder QUAD (Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 120 mg viermal täglich, Tetracyclin 500 mg viermal täglich und Metronidazol 400 mg viermal täglich) für 10 Tage oder SEQ (Esomeprazol 20 mg zweimal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 400 mg viermal täglich für die folgenden 5 Tage). Alle Patienten kehrten 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für einen Harnstoff-Atemtest (UBT) zurück, um die Eradikation zu bestätigen. Patienten, bei denen ihre jeweilige Therapie versagt hatte, wurden auf das alternative Regime umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Magen-HP-Infektion diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit früherer Allergie gegen die Studienmedikation, gleichzeitigen kritischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte von früheren Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika, Probiotika, Wismutpräparaten, Protonenpumpenhemmern, Antikoagulanzien oder Steroiden in letzten Monat, schwangere oder stillende Frauen, Drogenabhängige oder Alkoholiker, Vorgeschichte früherer H. Pylori-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich für 10 Tage
  • Amoxicillin 1 g bid für die ersten 5 Tage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg zweimal täglich für die letzten 5 Tage
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, alle für 10 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich
  • Wismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich
  • Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
  • alles für 10 tage
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Metronidazol 400 mg als Hilfsmittel, Wismutsubcitrat 120 mg als Hilfsmittel und Tetracyclin 500 mg viermal täglich, alle für 10 Tage
Arzneimittel: Sequenzielle Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich für 10 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für die ersten 5 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für die letzten 5 Tage und Metronidazol 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich für 10 Tage
  • Amoxicillin 1 g bid für die ersten 5 Tage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg zweimal täglich für die letzten 5 Tage
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich für die letzten 5 Tage
Arzneimittel: Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich und Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, alle für 10 Tage
Andere Namen:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg zweimal täglich
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg 4-mal täglich
  • Wismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich
  • Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich
  • alles für 10 tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die eine Helicobacter-pylori-Infektion erfolgreich ausgerottet haben, bestätigt durch einen Harnstoff-Atemtest
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten dokumentieren Nebenwirkungen während der Behandlung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 11-221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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