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Terapia Quádrupla Versus Sequencial para Erradicação do Helicobacter Pylori

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Terapia quádrupla versus sequencial de dez dias como tratamento empírico de primeira e segunda linha para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo cruzado randomizado

Helicobacter pylori (HP), uma bactéria presente no estômago de muitas pessoas, é uma das principais causas de úlceras e cânceres. Até 20% dos pacientes infectados com H. pylori podem desenvolver úlceras pépticas. No entanto, a taxa de falha está aumentando devido à infecção por H. pylori multirresistente. A taxa de erradicação da terapia de primeira linha baseada em claritromicina caiu para menos de 80%. O regime de tratamento quádruplo e sequencial foi proposto como o regime empírico de primeira linha. No entanto, a comparação em termos de eficácia e efeitos colaterais entre os dois regimes permaneceu desconhecida. O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a tolerabilidade da erradicação do H. pylori com uma terapia quádrupla de 10 dias versus terapia sequencial como tratamento empírico de primeira e segunda linha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (HP), uma bactéria presente no estômago de muitas pessoas, é uma das principais causas de úlceras e cânceres. Até 20% dos pacientes infectados com HP podem desenvolver úlceras pépticas. No entanto, a taxa de falha está aumentando devido à infecção por HP multirresistente. A taxa de erradicação da terapia baseada em claritromicina de primeira linha caiu para menos de 80% e um número crescente de pacientes também falhou com a terapia quádrupla de segunda linha. O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a tolerabilidade da erradicação do H. pylori com uma terapia quádrupla de 10 dias versus terapia sequencial como tratamento empírico de primeira e segunda linha.

Métodos: Pacientes H. pylori positivos elegíveis foram randomizados para receber QUAD (20 mg de esomeprazol duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 120 mg quatro vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia e metronidazol 400 mg quatro vezes ao dia) por 10 dias ou SEQ (esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes ao dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes ao dia e metronidazol 400mg quatro vezes ao dia nos 5 dias subsequentes). Todos os pacientes retornaram 8 semanas após a conclusão do tratamento para um Teste Respiratório de Uréia (UBT) para confirmar a erradicação. Os pacientes que falharam em suas respectivas terapias foram cruzados para receber o regime alternativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de infecção gástrica por HP

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos, com histórico de alergia aos medicamentos do estudo, doenças críticas concomitantes, história de cirurgia gastrointestinal superior anterior, ingestão de antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, probióticos, preparação de bismuto, inibidores da bomba de prótons, anticoagulantes ou esteróides em no mês anterior, mulheres grávidas ou amamentando, usuários de drogas ou alcoólatras, história de H. tratamento pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sequencial
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg duas vezes por 10 dias
  • Amoxicilina 1g lance nos primeiros 5 dias
  • Claritromicina (Klacid) 500mg bid nos últimos 5 dias
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid nos últimos 5 dias
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, metronidazol 400mg qid, subcitrato de bismuto 120mg qid e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Subcitrato de bismuto 120mg qid
  • Tetraciclina 500mg qid
  • tudo por 10 dias
Comparador Ativo: Terapia quádrupla
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg auxiliar, subcitrato de bismuto 120mg auxiliar e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg duas vezes por 10 dias
  • Amoxicilina 1g lance nos primeiros 5 dias
  • Claritromicina (Klacid) 500mg bid nos últimos 5 dias
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid nos últimos 5 dias
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, metronidazol 400mg qid, subcitrato de bismuto 120mg qid e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
Outros nomes:
  • Esomeprazol (Nexium) 20mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Subcitrato de bismuto 120mg qid
  • Tetraciclina 500mg qid
  • tudo por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 8 semanas após o tratamento
Porcentagem de pacientes erradicados com sucesso da infecção por Helicobacter pylori confirmada pelo teste respiratório da ureia
8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de efeitos colaterais
Prazo: 10 dias
Os pacientes devem documentar os efeitos colaterais durante o tratamento
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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