- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760824
Terapia Quádrupla Versus Sequencial para Erradicação do Helicobacter Pylori
Terapia quádrupla versus sequencial de dez dias como tratamento empírico de primeira e segunda linha para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (HP), uma bactéria presente no estômago de muitas pessoas, é uma das principais causas de úlceras e cânceres. Até 20% dos pacientes infectados com HP podem desenvolver úlceras pépticas. No entanto, a taxa de falha está aumentando devido à infecção por HP multirresistente. A taxa de erradicação da terapia baseada em claritromicina de primeira linha caiu para menos de 80% e um número crescente de pacientes também falhou com a terapia quádrupla de segunda linha. O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a tolerabilidade da erradicação do H. pylori com uma terapia quádrupla de 10 dias versus terapia sequencial como tratamento empírico de primeira e segunda linha.
Métodos: Pacientes H. pylori positivos elegíveis foram randomizados para receber QUAD (20 mg de esomeprazol duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 120 mg quatro vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia e metronidazol 400 mg quatro vezes ao dia) por 10 dias ou SEQ (esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes ao dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes ao dia e metronidazol 400mg quatro vezes ao dia nos 5 dias subsequentes). Todos os pacientes retornaram 8 semanas após a conclusão do tratamento para um Teste Respiratório de Uréia (UBT) para confirmar a erradicação. Os pacientes que falharam em suas respectivas terapias foram cruzados para receber o regime alternativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de infecção gástrica por HP
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos, com histórico de alergia aos medicamentos do estudo, doenças críticas concomitantes, história de cirurgia gastrointestinal superior anterior, ingestão de antiinflamatórios não esteróides, antibióticos, probióticos, preparação de bismuto, inibidores da bomba de prótons, anticoagulantes ou esteróides em no mês anterior, mulheres grávidas ou amamentando, usuários de drogas ou alcoólatras, história de H. tratamento pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia sequencial
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
|
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
Outros nomes:
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, metronidazol 400mg qid, subcitrato de bismuto 120mg qid e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia quádrupla
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg auxiliar, subcitrato de bismuto 120mg auxiliar e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
|
Esomeprazol 20mg duas vezes por dia por 10 dias, amoxicilina 1g duas vezes por dia nos primeiros 5 dias, claritromicina 500mg duas vezes por dia nos últimos 5 dias e metronidazol 400mg qid nos últimos 5 dias
Outros nomes:
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, metronidazol 400mg qid, subcitrato de bismuto 120mg qid e tetraciclina 500mg qid, todos por 10 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 8 semanas após o tratamento
|
Porcentagem de pacientes erradicados com sucesso da infecção por Helicobacter pylori confirmada pelo teste respiratório da ureia
|
8 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de efeitos colaterais
Prazo: 10 dias
|
Os pacientes devem documentar os efeitos colaterais durante o tratamento
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- UW 11-221
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .