- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760824
Fyrdubbel versus sekventiell terapi för utrotning av Helicobacter pylori
Tio dagars fyrdubbling mot sekventiell terapi som empirisk första och andra linjens behandling för utrotning av Helicobacter Pylori: ett randomiserat överkorsningsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finns i många människors magar, är en av de främsta orsakerna till sår och cancer. Upp till 20 % av patienterna infekterade med HP kan utveckla magsår. Felfrekvensen ökar dock på grund av multiresistent HP-infektion. Utrotningsgraden för första linjens klaritromycinbaserad terapi har sjunkit till under 80 % och ett ökande antal patienter misslyckades också med andra linjens fyrdubbla behandling. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av H. pylori-utrotning med en 10-dagars fyrfaldig behandling jämfört med sekventiell terapi som empirisk första och andra linjens behandling.
Metoder: Kvalificerade H. pylori-positiva patienter randomiserades till att få antingen QUAD (esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 120 mg fyra gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen och metronidazol 400 mg fyra gånger dagligen) i 10 dagar eller SEQ (esomeprazol två gånger dagligen) 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen under de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg fyra gånger dagligen under de efterföljande 5 dagarna). Alla patienter återvände 8 veckor efter avslutad behandling för ett urea-andningstest (UBT) för att bekräfta utrotning. Patienter som misslyckades med sin respektive terapi övergick till att få den alternativa behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med åldern 18 eller äldre, diagnostiserade med mag-HP-infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, med tidigare allergi mot studieläkemedlen, samtidiga kritiska sjukdomar, en historia av tidigare övre gastrointestinala operationer, intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, probiotika, vismutpreparat, protonpumpshämmare, antikoagulantia eller steroider i den senaste månaden, gravida eller ammande kvinnor, drogmissbrukare eller alkoholist, tidigare H. Pylori behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiell terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
|
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
Andra namn:
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg aid, vismut subcitrat 120 mg aid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
|
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
Andra namn:
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Andel av patienterna lyckades utrota Helicobacter pylori-infektion bekräftad med urea utandningstest
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Patienter att dokumentera biverkningar under behandlingen
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Tetracyklin
- Vismuttrikaliumdicitrat
Andra studie-ID-nummer
- UW 11-221
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .