Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrdubbel versus sekventiell terapi för utrotning av Helicobacter pylori

2 januari 2013 uppdaterad av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Tio dagars fyrdubbling mot sekventiell terapi som empirisk första och andra linjens behandling för utrotning av Helicobacter Pylori: ett randomiserat överkorsningsförsök

Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finns i många människors magar, är en av de främsta orsakerna till sår och cancer. Upp till 20 % av patienterna infekterade med H. pylori kan utveckla magsår. Felfrekvensen ökar dock på grund av multipelresistent H. pylori-infektion. Utrotningsgraden för förstahandsbehandling med klaritromycin har sjunkit till under 80 %. Både fyrfaldig och sekventiell behandlingsregim har föreslagits som den första linjens empiriska regim. Ändå förblev jämförelsen i termer av effekt och biverkningar mellan de två regimerna okänd. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av H. pylori-utrotning med en 10-dagars fyrfaldig behandling jämfört med sekventiell terapi som empirisk första och andra linjens behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (HP), en bakterie som finns i många människors magar, är en av de främsta orsakerna till sår och cancer. Upp till 20 % av patienterna infekterade med HP kan utveckla magsår. Felfrekvensen ökar dock på grund av multiresistent HP-infektion. Utrotningsgraden för första linjens klaritromycinbaserad terapi har sjunkit till under 80 % och ett ökande antal patienter misslyckades också med andra linjens fyrdubbla behandling. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av H. pylori-utrotning med en 10-dagars fyrfaldig behandling jämfört med sekventiell terapi som empirisk första och andra linjens behandling.

Metoder: Kvalificerade H. pylori-positiva patienter randomiserades till att få antingen QUAD (esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismutsubcitrat 120 mg fyra gånger dagligen, tetracyklin 500 mg fyra gånger dagligen och metronidazol 400 mg fyra gånger dagligen) i 10 dagar eller SEQ (esomeprazol två gånger dagligen) 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen under de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg fyra gånger dagligen under de efterföljande 5 dagarna). Alla patienter återvände 8 veckor efter avslutad behandling för ett urea-andningstest (UBT) för att bekräfta utrotning. Patienter som misslyckades med sin respektive terapi övergick till att få den alternativa behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med åldern 18 eller äldre, diagnostiserade med mag-HP-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, med tidigare allergi mot studieläkemedlen, samtidiga kritiska sjukdomar, en historia av tidigare övre gastrointestinala operationer, intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, probiotika, vismutpreparat, protonpumpshämmare, antikoagulantia eller steroider i den senaste månaden, gravida eller ammande kvinnor, drogmissbrukare eller alkoholist, tidigare H. Pylori behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg två gånger i 10 dagar
  • Amoxicillin 1g bud för första 5 dagarna
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg två gånger under de senaste 5 dagarna
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid under de senaste 5 dagarna
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg två gånger dagligen
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Vismutsubcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • allt i 10 dagar
Aktiv komparator: Fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg aid, vismut subcitrat 120 mg aid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar, amoxicillin 1 g två gånger dagligen de första 5 dagarna, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under de senaste 5 dagarna och metronidazol 400 mg två gånger dagligen de senaste 5 dagarna
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg två gånger i 10 dagar
  • Amoxicillin 1g bud för första 5 dagarna
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg två gånger under de senaste 5 dagarna
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid under de senaste 5 dagarna
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 400 mg qid, vismut subcitrat 120 mg qid och tetracyklin 500 mg qid, allt i 10 dagar
Andra namn:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg två gånger dagligen
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Vismutsubcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • allt i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Andel av patienterna lyckades utrota Helicobacter pylori-infektion bekräftad med urea utandningstest
8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av biverkningar
Tidsram: 10 dagar
Patienter att dokumentera biverkningar under behandlingen
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera