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Terapia cuádruple versus terapia secuencial para la erradicación de Helicobacter Pylori

2 de enero de 2013 actualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Diez días de terapia cuádruple versus terapia secuencial como tratamiento empírico de primera y segunda línea para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorio cruzado

Helicobacter pylori (HP), una bacteria presente en el estómago de muchas personas, es una de las principales causas de úlceras y cánceres. Hasta el 20% de los pacientes infectados con H. pylori pueden desarrollar úlceras pépticas. Sin embargo, la tasa de fracaso está aumentando debido a la infección por H. pylori resistente múltiple. La tasa de erradicación de la terapia de primera línea basada en claritromicina ha caído por debajo del 80%. Tanto el régimen de tratamiento cuádruple como el secuencial se han propuesto como régimen empírico de primera línea. Sin embargo, se desconocía la comparación en términos de eficacia y efectos secundarios entre los dos regímenes. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y tolerabilidad de la erradicación de H. pylori con una terapia cuádruple de 10 días versus una terapia secuencial como tratamiento empírico de primera y segunda línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori (HP), una bacteria presente en el estómago de muchas personas, es una de las principales causas de úlceras y cánceres. Hasta un 20% de los pacientes infectados con HP pueden desarrollar úlceras pépticas. Sin embargo, la tasa de fallas está aumentando debido a la infección por HP resistente múltiple. La tasa de erradicación de la terapia basada en claritromicina de primera línea ha caído por debajo del 80 % y un número creciente de pacientes también fracasaron con la terapia cuádruple de segunda línea. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y tolerabilidad de la erradicación de H. pylori con una terapia cuádruple de 10 días versus una terapia secuencial como tratamiento empírico de primera y segunda línea.

Métodos: Los pacientes elegibles positivos para H. pylori fueron aleatorizados para recibir QUAD (20 mg de esomeprazol dos veces al día, 120 mg de subcitrato de bismuto cuatro veces al día, 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día y 400 mg de metronidazol cuatro veces al día) durante 10 días o SEQ (20 mg de esomeprazol dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los 5 días siguientes). Todos los pacientes regresaron 8 semanas después de completar el tratamiento para una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación. Los pacientes que fallaron en su terapia respectiva fueron cruzados para recibir el régimen alternativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más, diagnosticados de infección gástrica por HP

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio, enfermedades críticas concurrentes, antecedentes de cirugía digestiva alta previa, ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, probióticos, preparación de bismuto, inhibidores de la bomba de protones, anticoagulantes o esteroides en el mes anterior, mujeres embarazadas o lactantes, drogodependientes o alcohólicas, antecedentes de H. tratamiento de píloros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia secuencial
Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dos veces al día durante 10 días
  • Amoxicilina 1 g ofertado durante los primeros 5 días
  • Claritromicina (Klacid) 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid durante los últimos 5 días
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dos veces al día
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrato de bismuto 120 mg qid
  • Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día
  • todo por 10 dias
Comparador activo: Terapia cuádruple
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg ayuda, bismuto subcitrato 120 mg ayuda y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dos veces al día durante 10 días
  • Amoxicilina 1 g ofertado durante los primeros 5 días
  • Claritromicina (Klacid) 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid durante los últimos 5 días
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
Otros nombres:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg dos veces al día
  • Metronidazol (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrato de bismuto 120 mg qid
  • Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día
  • todo por 10 dias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
Porcentaje de pacientes erradicados con éxito Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con urea
8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días
Pacientes para documentar los efectos secundarios durante el tratamiento.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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