- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760824
Terapia cuádruple versus terapia secuencial para la erradicación de Helicobacter Pylori
Diez días de terapia cuádruple versus terapia secuencial como tratamiento empírico de primera y segunda línea para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (HP), una bacteria presente en el estómago de muchas personas, es una de las principales causas de úlceras y cánceres. Hasta un 20% de los pacientes infectados con HP pueden desarrollar úlceras pépticas. Sin embargo, la tasa de fallas está aumentando debido a la infección por HP resistente múltiple. La tasa de erradicación de la terapia basada en claritromicina de primera línea ha caído por debajo del 80 % y un número creciente de pacientes también fracasaron con la terapia cuádruple de segunda línea. El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y tolerabilidad de la erradicación de H. pylori con una terapia cuádruple de 10 días versus una terapia secuencial como tratamiento empírico de primera y segunda línea.
Métodos: Los pacientes elegibles positivos para H. pylori fueron aleatorizados para recibir QUAD (20 mg de esomeprazol dos veces al día, 120 mg de subcitrato de bismuto cuatro veces al día, 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día y 400 mg de metronidazol cuatro veces al día) durante 10 días o SEQ (20 mg de esomeprazol dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los 5 días siguientes). Todos los pacientes regresaron 8 semanas después de completar el tratamiento para una prueba de aliento con urea (UBT) para confirmar la erradicación. Los pacientes que fallaron en su terapia respectiva fueron cruzados para recibir el régimen alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más, diagnosticados de infección gástrica por HP
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio, enfermedades críticas concurrentes, antecedentes de cirugía digestiva alta previa, ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, probióticos, preparación de bismuto, inhibidores de la bomba de protones, anticoagulantes o esteroides en el mes anterior, mujeres embarazadas o lactantes, drogodependientes o alcohólicas, antecedentes de H. tratamiento de píloros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia secuencial
Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
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Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
Otros nombres:
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cuádruple
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg ayuda, bismuto subcitrato 120 mg ayuda y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
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Esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante los primeros 5 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante los últimos 5 días y metronidazol 400 mg cuatro veces al día durante los últimos 5 días
Otros nombres:
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día y tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, todo durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
|
Porcentaje de pacientes erradicados con éxito Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con urea
|
8 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Pacientes para documentar los efectos secundarios durante el tratamiento.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- UW 11-221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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