Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelinkertainen vs. peräkkäinen hoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Kymmenen päivän nelinkertainen vs. peräkkäinen hoito empiirisenä ensimmäisen ja toisen linjan hoitona Helicobacter Pylorin hävittämiseen: satunnaistettu jakotutkimus

Helicobacter pylori (HP), monien ihmisten mahassa esiintyvä bakteeri, on yksi tärkeimmistä haavaumien ja syöpien aiheuttajista. Jopa 20 %:lle H. pylori -tartunnan saaneista potilaista voi kehittyä peptisiä haavaumia. Epäonnistumisprosentti kuitenkin kasvaa moninkertaisen resistentin H. pylori -infektion vuoksi. Ensimmäisen linjan klaritromysiinipohjaisen hoidon hävitysaste on laskenut alle 80 %:iin. Sekä nelinkertaista että peräkkäistä hoitoa on ehdotettu ensimmäisen linjan empiiriseksi ohjelmaksi. Siitä huolimatta tehokkuuden ja sivuvaikutusten vertailu näiden kahden hoidon välillä jäi tuntemattomaksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata H. pylorin hävittämisen tehoa ja siedettävyyttä 10 päivän nelinkertaiseen hoitoon verrattuna peräkkäiseen hoitoon empiirisenä ensimmäisen ja toisen linjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (HP), monien ihmisten mahassa esiintyvä bakteeri, on yksi tärkeimmistä haavaumien ja syöpien aiheuttajista. Jopa 20 %:lle HP-tartunnan saaneista potilaista voi kehittyä peptisiä haavaumia. Epäonnistumisprosentti kuitenkin kasvaa useiden vastustuskykyisten HP-infektioiden vuoksi. Ensimmäisen linjan klaritromysiinipohjaisen hoidon hävitysaste on laskenut alle 80 prosenttiin, ja yhä useammat potilaat epäonnistuivat myös toisen linjan nelinkertaisessa hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata H. pylorin hävittämisen tehoa ja siedettävyyttä 10 päivän nelinkertaiseen hoitoon verrattuna peräkkäiseen hoitoon empiirisenä ensimmäisen ja toisen linjan hoitona.

Menetelmät: Tukikelpoiset H. pylori -positiiviset potilaat satunnaistettiin saamaan joko QUAD-hoitoa (esomepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa, vismuttisubsitraattia 120 mg neljä kertaa päivässä, tetrasykliiniä 500 mg neljä kertaa päivässä ja metronidatsolia 400 mg kahdesti päivässä) 10 päivän ajan tai SEQ 20mgpratsolia päivässä 10 päivää, amoksisilliini 1 g kahdesti päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoli 400 mg neljä kertaa päivässä seuraavien 5 päivän ajan). Kaikki potilaat palasivat 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä urea-hengitystestiin (UBT) hävittämisen vahvistamiseksi. Potilaat, joiden hoito epäonnistui, saivat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun HP-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita tutkimuslääkkeille, samanaikaiset kriittiset sairaudet, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, probioottien, vismuttivalmisteen, protonipumpun estäjien, antikoagulanttien tai steroidien nauttiminen edellisen kuukauden aikana raskaana olevat tai imettävät naiset, huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholistit, aiempi H. Pylori-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssiterapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti 10 päivän ajan, amoksisilliini 1 g kahdesti ensimmäisten 5 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti viimeisen 5 päivän ajan ja metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa viimeiset 5 päivää
Lääke: Sekvenssiterapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti 10 päivän ajan, amoksisilliini 1 g kahdesti ensimmäisten 5 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti viimeisen 5 päivän ajan ja metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa viimeiset 5 päivää
Muut nimet:
  • Esomepratsoli (Nexium) 20 mg kahdesti 10 päivän ajan
  • Amoksisilliini 1 g kahdesti ensimmäisen 5 päivän ajan
  • Klaritromysiini (Klacid) 500 mg bid viimeisen 5 päivän ajan
  • Metronidatsoli (Flagyl) 400 mg qid viimeisen 5 päivän ajan
Lääke: Nelinkertainen terapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, metronidatsoli 400 mg qid, vismuttisubsitraatti 120 mg qid ja tetrasykliini 500 mg qid, kaikki 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Esomepratsoli (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidatsoli (Flagyl) 400 mg qid
  • Vismuttisubsitraatti 120mg qid
  • Tetrasykliini 500mg qid
  • kaikki 10 päivää
Active Comparator: Nelinkertainen terapia
Esomepratsoli 20mg kahdesti, metronidatsoli 400mg apuaine, vismuttisubsitraatti 120mg apu ja tetrasykliini 500mg qid, kaikki 10 päivän ajan
Lääke: Sekvenssiterapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti 10 päivän ajan, amoksisilliini 1 g kahdesti ensimmäisten 5 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti viimeisen 5 päivän ajan ja metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa viimeiset 5 päivää
Muut nimet:
  • Esomepratsoli (Nexium) 20 mg kahdesti 10 päivän ajan
  • Amoksisilliini 1 g kahdesti ensimmäisen 5 päivän ajan
  • Klaritromysiini (Klacid) 500 mg bid viimeisen 5 päivän ajan
  • Metronidatsoli (Flagyl) 400 mg qid viimeisen 5 päivän ajan
Lääke: Nelinkertainen terapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, metronidatsoli 400 mg qid, vismuttisubsitraatti 120 mg qid ja tetrasykliini 500 mg qid, kaikki 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Esomepratsoli (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidatsoli (Flagyl) 400 mg qid
  • Vismuttisubsitraatti 120mg qid
  • Tetrasykliini 500mg qid
  • kaikki 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka hävittivät onnistuneesti Helicobacter pylori -infektion, joka vahvistettiin ureahengitystestillä
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten kehittyminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaat dokumentoivat sivuvaikutukset hoidon aikana
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 11-221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Sekvenssiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa