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Terapia quadrupla rispetto a quella sequenziale per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

2 gennaio 2013 aggiornato da: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Dieci giorni quadrupla rispetto alla terapia sequenziale come trattamento empirico di prima e seconda linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio incrociato randomizzato

Helicobacter pylori (HP), un batterio presente nello stomaco di molte persone, è una delle principali cause di ulcere e tumori. Fino al 20% dei pazienti infetti da H. pylori può sviluppare ulcera peptica. Tuttavia, il tasso di fallimento è in aumento a causa dell'infezione da H. pylori a resistenza multipla. Il tasso di eradicazione della terapia di prima linea a base di claritromicina è sceso al di sotto dell'80%. Sia il regime di trattamento quadruplo che quello sequenziale sono stati proposti come regime empirico di prima linea. Tuttavia, il confronto in termini di efficacia ed effetti collaterali tra i due regimi è rimasto sconosciuto. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'eradicazione di H. pylori con una terapia quadrupla di 10 giorni rispetto alla terapia sequenziale come trattamento empirico di prima e seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (HP), un batterio presente nello stomaco di molte persone, è una delle principali cause di ulcere e tumori. Fino al 20% dei pazienti con infezione da HP può sviluppare ulcera peptica. Tuttavia, il tasso di fallimento è in aumento a causa dell'infezione HP multiresistente. Il tasso di eradicazione della terapia di prima linea a base di claritromicina è sceso al di sotto dell'80% e un numero crescente di pazienti ha fallito anche la terapia quadrupla di seconda linea. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'eradicazione di H. pylori con una terapia quadrupla di 10 giorni rispetto alla terapia sequenziale come trattamento empirico di prima e seconda linea.

Metodi: I pazienti positivi per H. pylori idonei sono stati randomizzati a ricevere QUAD (esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, bismuto subcitrato 120 mg quattro volte al giorno, tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno e metronidazolo 400 mg quattro volte al giorno) per 10 giorni o SEQ (esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per 10 giorni, amoxicillina 1 g due volte al giorno per i primi 5 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 400 mg quattro volte al giorno per i successivi 5 giorni). Tutti i pazienti sono tornati 8 settimane dopo aver completato il trattamento per un Urea Breath Test (UBT) per confermare l'eradicazione. I pazienti che hanno fallito la rispettiva terapia sono stati sottoposti a crossover per ricevere il regime alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di infezione gastrica da HP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, con pregressa allergia ai farmaci in studio, patologie critiche concomitanti, anamnesi di precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, probiotici, preparati di bismuto, inibitori della pompa protonica, anticoagulanti o steroidi in il mese precedente, donne incinte o che allattano, tossicodipendenti o alcolisti, anamnesi di precedente H. Trattamento Pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale
Esomeprazolo 20 mg bid per 10 giorni, amoxicillina 1 g bid per i primi 5 giorni, claritromicina 500 mg bid per gli ultimi 5 giorni e metronidazolo 400 mg qid per gli ultimi 5 giorni
Droga: Terapia sequenziale
Esomeprazolo 20 mg bid per 10 giorni, amoxicillina 1 g bid per i primi 5 giorni, claritromicina 500 mg bid per gli ultimi 5 giorni e metronidazolo 400 mg qid per gli ultimi 5 giorni
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium) 20 mg bid per 10 giorni
  • Offerta di amoxicillina 1 g per i primi 5 giorni
  • Claritromicina (Klacid) 500 mg bid per gli ultimi 5 giorni
  • Metronidazolo (Flagyl) 400 mg qid negli ultimi 5 giorni
Droga: Terapia quadrupla
Esomeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 400 mg qid, bismuto subcitrato 120 mg qid e tetraciclina 500 mg qid, tutti per 10 giorni
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazolo (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrato di bismuto 120 mg qid
  • Tetraciclina 500 mg qid
  • tutto per 10 giorni
Comparatore attivo: Terapia quadrupla
Esomeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 400 mg aiuto, bismuto subcitrato 120 mg aiuto e tetraciclina 500 mg qid, tutti per 10 giorni
Droga: Terapia sequenziale
Esomeprazolo 20 mg bid per 10 giorni, amoxicillina 1 g bid per i primi 5 giorni, claritromicina 500 mg bid per gli ultimi 5 giorni e metronidazolo 400 mg qid per gli ultimi 5 giorni
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium) 20 mg bid per 10 giorni
  • Offerta di amoxicillina 1 g per i primi 5 giorni
  • Claritromicina (Klacid) 500 mg bid per gli ultimi 5 giorni
  • Metronidazolo (Flagyl) 400 mg qid negli ultimi 5 giorni
Droga: Terapia quadrupla
Esomeprazolo 20 mg bid, metronidazolo 400 mg qid, bismuto subcitrato 120 mg qid e tetraciclina 500 mg qid, tutti per 10 giorni
Altri nomi:
  • Esomeprazolo (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazolo (Flagyl) 400 mg qid
  • Subcitrato di bismuto 120 mg qid
  • Tetraciclina 500 mg qid
  • tutto per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che hanno eradicato con successo l'infezione da Helicobacter pylori confermata dal breath test all'urea
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 giorni
Pazienti per documentare gli effetti collaterali durante il trattamento
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 11-221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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