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Thérapie quadruple versus séquentielle pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

2 janvier 2013 mis à jour par: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Thérapie quadruple versus séquentielle de dix jours comme traitement empirique de première et de deuxième ligne pour l'éradication d'Helicobacter pylori : un essai croisé randomisé

Helicobacter pylori (HP), une bactérie présente dans l'estomac de nombreuses personnes, est l'une des principales causes d'ulcères et de cancers. Jusqu'à 20 % des patients infectés par H. pylori peuvent développer des ulcères peptiques. Cependant, le taux d'échec augmente en raison de l'infection à H. pylori multirésistant. Le taux d'éradication du traitement de première intention à base de clarithromycine est tombé à moins de 80 %. Le régime de traitement quadruple et séquentiel a été proposé comme régime empirique de première ligne. Néanmoins, la comparaison en termes d'efficacité et d'effets secondaires entre les deux régimes restait inconnue. Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'éradication de H. pylori avec une quadrithérapie de 10 jours par rapport à une thérapie séquentielle comme traitement empirique de première et deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (HP), une bactérie présente dans l'estomac de nombreuses personnes, est l'une des principales causes d'ulcères et de cancers. Jusqu'à 20 % des patients infectés par HP peuvent développer des ulcères peptiques. Cependant, le taux d'échec augmente en raison de l'infection à HP multirésistante. Le taux d'éradication du traitement de première intention à base de clarithromycine est tombé à moins de 80 % et un nombre croissant de patients ont également échoué à la quadrithérapie de deuxième intention. Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'éradication de H. pylori avec une quadrithérapie de 10 jours par rapport à une thérapie séquentielle comme traitement empirique de première et deuxième ligne.

Méthodes : Les patients positifs pour H. pylori éligibles ont été randomisés pour recevoir soit QUAD (ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, sous-citrate de bismuth 120 mg quatre fois par jour, tétracycline 500 mg quatre fois par jour et métronidazole 400 mg quatre fois par jour) pendant 10 jours, soit SEQ (ésoméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 10 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant les 5 premiers jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et métronidazole 400 mg quatre fois par jour pendant les 5 jours suivants). Tous les patients sont revenus 8 semaines après avoir terminé le traitement pour un test respiratoire à l'urée (UBT) afin de confirmer l'éradication. Les patients qui ont échoué à leur traitement respectif ont été croisés pour recevoir le régime alternatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués comme ayant une infection HP gastrique

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans, ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, des maladies graves concomitantes, des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques, de probiotiques, de préparation de bismuth, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anticoagulants ou de stéroïdes dans le mois précédent, femmes enceintes ou allaitantes, toxicomanes ou alcooliques, antécédents de H. Traitement du pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle
Esoméprazole 20 mg bid pendant 10 jours, amoxicilline 1 g bid pendant les 5 premiers jours, clarithromycine 500 mg bid pendant les 5 derniers jours et métronidazole 400 mg qid pendant les 5 derniers jours
Médicament: Thérapie séquentielle
Esoméprazole 20 mg bid pendant 10 jours, amoxicilline 1 g bid pendant les 5 premiers jours, clarithromycine 500 mg bid pendant les 5 derniers jours et métronidazole 400 mg qid pendant les 5 derniers jours
Autres noms:
  • Esoméprazole (Nexium) 20mg bid pendant 10 jours
  • Amoxicilline 1g bid pendant les 5 premiers jours
  • Clarithromycine (Klacid) 500mg bid pour les 5 derniers jours
  • Métronidazole (Flagyl) 400 mg qid pendant les 5 derniers jours
Médicament: Quadrithérapie
Ésoméprazole 20 mg bid, métronidazole 400 mg qid, sous-citrate de bismuth 120 mg qid et tétracycline 500 mg qid, le tout pendant 10 jours
Autres noms:
  • Ésoméprazole (Nexium) 20mg bid
  • Métronidazole (Flagyl) 400mg qid
  • Sous-citrate de bismuth 120mg qid
  • Tétracycline 500mg qid
  • le tout pendant 10 jours
Comparateur actif: Quadrithérapie
Esoméprazole 20 mg bid, métronidazole 400 mg auxiliaire, sous-citrate de bismuth 120 mg auxiliaire et tétracycline 500 mg qid, le tout pendant 10 jours
Médicament: Thérapie séquentielle
Esoméprazole 20 mg bid pendant 10 jours, amoxicilline 1 g bid pendant les 5 premiers jours, clarithromycine 500 mg bid pendant les 5 derniers jours et métronidazole 400 mg qid pendant les 5 derniers jours
Autres noms:
  • Esoméprazole (Nexium) 20mg bid pendant 10 jours
  • Amoxicilline 1g bid pendant les 5 premiers jours
  • Clarithromycine (Klacid) 500mg bid pour les 5 derniers jours
  • Métronidazole (Flagyl) 400 mg qid pendant les 5 derniers jours
Médicament: Quadrithérapie
Ésoméprazole 20 mg bid, métronidazole 400 mg qid, sous-citrate de bismuth 120 mg qid et tétracycline 500 mg qid, le tout pendant 10 jours
Autres noms:
  • Ésoméprazole (Nexium) 20mg bid
  • Métronidazole (Flagyl) 400mg qid
  • Sous-citrate de bismuth 120mg qid
  • Tétracycline 500mg qid
  • le tout pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 8 semaines après le traitement
Pourcentage de patients ayant réussi à éradiquer l'infection à Helicobacter pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée
8 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'effets secondaires
Délai: 10 jours
Les patients doivent documenter les effets secondaires pendant le traitement
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 11-221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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