Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четверная по сравнению с последовательной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori

2 января 2013 г. обновлено: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Десятидневная четырехкомпонентная терапия в сравнении с последовательной терапией в качестве эмпирического лечения первой и второй линии для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное перекрестное исследование

Helicobacter pylori (HP), бактерия, присутствующая в желудках многих людей, является одной из основных причин язв и рака. У 20% пациентов, инфицированных H. pylori, могут развиться пептические язвы. Однако частота неудач растет из-за множественной резистентной инфекции H. pylori. Уровень эрадикации терапии первой линии на основе кларитромицина упал ниже 80%. Как четырехкомпонентный, так и последовательный режимы лечения были предложены в качестве эмпирических режимов первой линии. Тем не менее, сравнение эффективности и побочных эффектов между двумя режимами оставалось неизвестным. Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и переносимости эрадикации H. pylori с помощью 10-дневной четырехкомпонентной терапии по сравнению с последовательной терапией в качестве эмпирической терапии первой и второй линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori (HP), бактерия, присутствующая в желудках многих людей, является одной из основных причин язв и рака. До 20% больных, инфицированных НР, могут иметь пептические язвы. Однако частота отказов растет из-за множественной резистентной инфекции HP. Частота эрадикации терапии первой линии, основанной на кларитромицине, упала до уровня ниже 80%, и все большему числу пациентов также не помогла квадротерапия второй линии. Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности и переносимости эрадикации H. pylori с помощью 10-дневной четырехкомпонентной терапии по сравнению с последовательной терапией в качестве эмпирической терапии первой и второй линии.

Методы. Подходящие пациенты с положительным результатом на H. pylori были рандомизированы для получения либо QUAD (эзомепразол 20 мг два раза в день, субцитрат висмута 120 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день и метронидазол 400 мг четыре раза в день) в течение 10 дней, либо SEQ (эзомепразол 20 мг два раза в день в течение 10 дней, амоксициллин 1 г два раза в день в течение первых 5 дней, кларитромицин 500 мг два раза в день и метронидазол 400 мг четыре раза в день в течение последующих 5 дней). Все пациенты вернулись через 8 недель после завершения лечения для уреазного дыхательного теста (УДТ) для подтверждения эрадикации. Пациентов, у которых соответствующая терапия оказалась неэффективной, переводили на альтернативный режим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована желудочная HP-инфекция

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет, имеющие в анамнезе аллергию на исследуемые препараты, сопутствующие критические заболевания, предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, прием нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков, пробиотиков, препаратов висмута, ингибиторов протонной помпы, антикоагулянтов или стероидов в предыдущий месяц, беременные или кормящие женщины, наркоманы или алкоголики, наличие в анамнезе предшествующего H. Лечение пилори

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательная терапия
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение первых 5 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение последних 5 дней и метронидазол 400 мг 4 раза в сутки в течение последних 5 дней.
Лекарство: Последовательная терапия
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение первых 5 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение последних 5 дней и метронидазол 400 мг 4 раза в сутки в течение последних 5 дней.
Другие имена:
  • Эзомепразол (Нексиум) 20 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
  • Амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение первых 5 дней
  • Кларитромицин (Клацид) 500 мг два раза в день в течение последних 5 дней.
  • Метронидазол (Флагил) 400 мг 4 раза в день в течение последних 5 дней
Лекарство: Четырехкомпонентная терапия
Эзомепразол 20 мг два раза в день, метронидазол 400 мг четыре раза в день, субцитрат висмута 120 мг четыре раза в день и тетрациклин 500 мг четыре раза в день, все в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Эзомепразол (Нексиум) 20 мг 2 раза в сутки
  • Метронидазол (Флагил) 400 мг 4 раза в день
  • Висмута субцитрат 120 мг 4 раза в день
  • Тетрациклин 500 мг 4 раза в день
  • все на 10 дней
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день, метронидазол 400 мг вспомогательно, субцитрат висмута 120 мг вспомогательно и тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки, все в течение 10 дней.
Лекарство: Последовательная терапия
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение первых 5 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение последних 5 дней и метронидазол 400 мг 4 раза в сутки в течение последних 5 дней.
Другие имена:
  • Эзомепразол (Нексиум) 20 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
  • Амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение первых 5 дней
  • Кларитромицин (Клацид) 500 мг два раза в день в течение последних 5 дней.
  • Метронидазол (Флагил) 400 мг 4 раза в день в течение последних 5 дней
Лекарство: Четырехкомпонентная терапия
Эзомепразол 20 мг два раза в день, метронидазол 400 мг четыре раза в день, субцитрат висмута 120 мг четыре раза в день и тетрациклин 500 мг четыре раза в день, все в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Эзомепразол (Нексиум) 20 мг 2 раза в сутки
  • Метронидазол (Флагил) 400 мг 4 раза в день
  • Висмута субцитрат 120 мг 4 раза в день
  • Тетрациклин 500 мг 4 раза в день
  • все на 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 8 недель после лечения
Процент пациентов, у которых инфекция Helicobacter pylori была успешно ликвидирована с помощью уреазного дыхательного теста
8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие побочных эффектов
Временное ограничение: 10 дней
Пациенты документируют побочные эффекты во время лечения
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 11-221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться