Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firedobbel versus sekventiel terapi til udryddelse af Helicobacter pylori

2. januar 2013 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Ti dages firdobbelt versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling for Helicobacter Pylori-udryddelse: et randomiseret crossover-forsøg

Helicobacter pylori (HP), en bakterie, der findes i mange menneskers maver, er en af ​​hovedårsagerne til sår og kræft. Op til 20 % af patienter inficeret med H. pylori kan udvikle mavesår. Fejlraten er dog stigende på grund af multipel resistent H. pylori-infektion. Udryddelsesraten for førstelinjebehandling med clarithromycin er faldet til under 80 %. Både firedobbelt og sekventielt behandlingsregime er blevet foreslået som førstelinjes empiriske regime. Ikke desto mindre forblev sammenligning med hensyn til effektivitet og bivirkninger mellem de to regimer ukendt. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​H. pylori-udryddelse med en 10-dages firedobbelt terapi versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (HP), en bakterie, der findes i mange menneskers maver, er en af ​​hovedårsagerne til sår og kræft. Op til 20 % af patienter inficeret med HP kan udvikle mavesår. Fejlraten er dog stigende på grund af multiresistent HP-infektion. Udryddelsesraten for førstelinjes clarithromycinbaseret behandling er faldet til under 80 %, og et stigende antal patienter mislykkedes også i andenlinjes firedobbeltbehandling. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​H. pylori-udryddelse med en 10-dages firedobbelt terapi versus sekventiel terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling.

Metoder: Kvalificerede H. pylori-positive patienter blev randomiseret til at modtage enten QUAD (esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth subcitrat 120 mg fire gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt) i 10 dage eller SEQ (esomeprazol to gange dagligt) 10 dage, amoxicillin 1 g to gange dagligt i de første 5 dage, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt i de efterfølgende 5 dage). Alle patienter vendte tilbage 8 uger efter at have afsluttet behandlingen til en Urea Breath Test (UBT) for at bekræfte udryddelse. Patienter, der fejlede deres respektive behandling, blev krydset for at modtage det alternative regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller derover, diagnosticeret med gastrisk HP-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, med tidligere allergi over for undersøgelsesmedicinen, samtidige kritiske sygdomme, en historie med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, probiotika, bismuthpræparat, protonpumpehæmmere, antikoagulanter eller steroider i den foregående måned, gravide eller ammende kvinder, stofmisbrugere eller alkoholikere, tidligere H. Pylori behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Medicin: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bidt i 10 dage
  • Amoxicillin 1g bud de første 5 dage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud for de sidste 5 dage
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid i de sidste 5 dage
Medicin: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt, metronidazol 400 mg qid, bismuth subcitrat 120 mg qid og tetracyclin 500 mg qid, alt i 10 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Bismuth subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dage
Aktiv komparator: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20mg bid, metronidazol 400mg aid, bismuth subcitrat 120mg aid og tetracyclin 500mg qid, alt i 10 dage
Medicin: Sekventiel terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt i 10 dage, amoxicillin 1 g dagligt de første 5 dage, clarithromycin 500 mg dagligt i de sidste 5 dage og metronidazol 400 mg dagligt i de sidste 5 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bidt i 10 dage
  • Amoxicillin 1g bud de første 5 dage
  • Clarithromycin (Klacid) 500 mg bud for de sidste 5 dage
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid i de sidste 5 dage
Medicin: Firedobbelt terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt, metronidazol 400 mg qid, bismuth subcitrat 120 mg qid og tetracyclin 500 mg qid, alt i 10 dage
Andre navne:
  • Esomeprazol (Nexium) 20 mg bid
  • Metronidazol (Flagyl) 400mg qid
  • Bismuth subcitrat 120mg qid
  • Tetracyklin 500mg qid
  • alt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter med succes udryddede Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved urea-åndedrætstest
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Patienter skal dokumentere bivirkninger under behandlingen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 11-221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Sekventiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner