四联疗法与序贯疗法根除幽门螺杆菌
2013年1月2日 更新者：Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong
十天四联疗法与序贯疗法作为根除幽门螺杆菌的经验性一线和二线治疗：一项随机交叉试验
幽门螺杆菌 (HP) 是一种存在于许多人胃中的细菌，是导致溃疡和癌症的主要原因之一。
高达 20% 的幽门螺杆菌感染患者可能会发展为消化性溃疡。
然而，由于多重耐药幽门螺杆菌感染，失败率正在上升。
以克拉霉素为基础的一线治疗的根除率已降至 80% 以下。
四联疗法和序贯疗法均已被提议作为一线经验疗法。
然而，两种方案在疗效和副作用方面的比较仍然未知。
该临床试验的目的是比较作为经验性一线和二线治疗的 10 天四联疗法与序贯疗法根除幽门螺杆菌的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌 (HP) 是一种存在于许多人胃中的细菌，是导致溃疡和癌症的主要原因之一。 高达 20% 的 HP 感染患者可能会发展为消化性溃疡。 然而，由于多重耐药HP感染，失败率正在上升。 以克拉霉素为基础的一线疗法的根除率已降至 80% 以下，并且越来越多的患者也未能通过二线四联疗法。 该临床试验的目的是比较作为经验性一线和二线治疗的 10 天四联疗法与序贯疗法根除幽门螺杆菌的疗效和耐受性。
方法：符合条件的幽门螺杆菌阳性患者随机接受 QUAD（埃索美拉唑 20mg，每天两次，次枸橼酸铋 120mg，每天四次，四环素 500mg，每天四次，甲硝唑 400mg，每天四次）治疗 10 天或 SEQ（埃索美拉唑 20mg，每天两次10 天，前 5 天阿莫西林 1g，每天两次，克拉霉素 500mg，每天两次，随后 5 天，甲硝唑 400mg，每天四次）。 所有患者在完成治疗后 8 周返回进行尿素呼气试验 (UBT) 以确认根除。 各自治疗失败的患者交叉接受替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上确诊胃HP感染者
排除标准：
- 年龄小于18岁，既往对研究药物过敏，并发危重疾病，既往有上消化道手术史，服用过非甾体抗炎药、抗生素、益生菌、铋制剂、质子泵抑制剂、抗凝剂或类固醇的患者前1个月，孕妇或哺乳期妇女，吸毒者或酗酒者，既往H. 幽门螺杆菌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯疗法
埃索美拉唑 20mg bid 10 天，阿莫西林 1g bid 前 5 天，克拉霉素 500mg bid 最后 5 天，甲硝唑 400mg qid 最后 5 天
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埃索美拉唑 20mg bid 10 天，阿莫西林 1g bid 前 5 天，克拉霉素 500mg bid 最后 5 天，甲硝唑 400mg qid 最后 5 天
其他名称：
埃索美拉唑 20mg bid，甲硝唑 400mg qid，亚枸橼酸铋 120mg qid，四环素 500mg qid，连续 10 天
其他名称：
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有源比较器：四联疗法
埃索美拉唑 20mg bid，甲硝唑 400mg 辅助，亚柠檬酸铋 120mg 辅助和四环素 500mg qid，全部 10 天
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埃索美拉唑 20mg bid 10 天，阿莫西林 1g bid 前 5 天，克拉霉素 500mg bid 最后 5 天，甲硝唑 400mg qid 最后 5 天
其他名称：
埃索美拉唑 20mg bid，甲硝唑 400mg qid，亚枸橼酸铋 120mg qid，四环素 500mg qid，连续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗后8周
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通过尿素呼气试验确认成功根除幽门螺杆菌感染的患者百分比
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治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用的发展
大体时间：10天
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患者记录治疗期间的副作用
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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