SPD489 統合失調症の陰性症状のある臨床的に安定した成人における抗精神病薬の安定用量に追加した場合の低用量および高用量範囲
2021年5月29日 更新者：Shire
SPD489 低用量範囲 (40mg、80mg、100mg) および高用量範囲の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、26 週間用量最適化研究統合失調症の主な陰性症状が持続する臨床的に安定した成人における陰性症状に対する抗精神病薬の確立された維持用量の補助治療としての用量範囲（120mg、140mg、160mg）
この研究の主な目的は、SPD489 の低用量範囲 (40、80、または 100mg) と高用量範囲 (120、140、または 160mg) が陰性症状の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 18歳から65歳まで
- 信頼できる情報提供者がいる（例：対象者と週に4時間以上過ごす家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、看護師など）
- 固定の自宅/居住地であり、電話で連絡可能
- 安定した用量の抗精神病薬を服用している
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- リチウム、カルバマゼピン、ラモトリジン、ガバペンチン、コリンエステラーゼ阻害剤、モダフィニル、またはメチルフェニデートやその他のアンフェタミン製品などのその他の興奮剤の摂取
- 過去 30 日間にクロザピンによる治療を受けている
- 生涯にわたる覚醒剤、コカイン、またはアンフェタミンの乱用または依存歴
- 発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、チック症、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴、重篤な神経疾患、重大な頭部外傷、認知症、脳血管疾患、パーキンソン病、または頭蓋内病変の病歴
- 制御されていない高血圧
- 甲状腺疾患の病歴があり、甲状腺薬で安定化していない
- 緑内障
- 妊娠中または授乳中
- 被験者は30日以内に治験薬を投与されたか、臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1日1カプセルを26週間摂取
|
|
実験的：SPD489 低線量範囲
|
カプセル、用量滴定、
他の名前：
|
|
実験的：SPD489 高用量範囲
|
カプセル、用量滴定、
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26週間後の陰性症状評価(NSA-16)合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26週間後の個人的および社会的パフォーマンス（PSP）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26週間後のSimpson Angus Scale（SAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26 週間のバーンズ アカシジア スケール (BAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26週後の異常不随意運動スケール（AIMS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26週間のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26 週間の認知テストバッテリー (CogState Battery) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26週間後の社会機能尺度（SFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
臨床全体的な印象 - 統合失調症の重症度 (CGI-SCH-S) スケール
時間枠：ベースラインと 26 週目
|
ベースラインと 26 週目
|
|
臨床全体的な印象 - 統合失調症の変化度 (CGI-SCH-C) スケール
時間枠：最長26週間
|
最長26週間
|
|
26週間後のアンフェタミン中止症状評価（ACSA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
26週間後の有害行動の臨床評価（CEHB）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：最長26週間
|
最長26週間
|
|
26週間後の統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール（CDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-335
- 2012-003919-57 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。