Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPD489 lavdose- og høydoseområder når de legges til stabile doser av antipsykotiske medisiner hos klinisk stabile voksne med negative symptomer på schizofreni

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, 26-ukers, doseoptimeringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SPD489 lavdoseområde (40 mg, 80 mg, 100 mg) og høy Doseområde (120mg, 140mg, 160mg) som tilleggsbehandling til etablerte vedlikeholdsdoser av antipsykotiske medisiner på negative symptomer hos klinisk stabile voksne som har vedvarende dominerende negative symptomer på schizofreni

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om SPD489 lavdoseområde (40, 80 eller 100 mg) og høydoseområde (120, 140 eller 160 mg) er effektive i behandlingen av negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 18 til 65 år
  • Har en pålitelig informant (f.eks. familiemedlem, sosionom, saksbehandler eller sykepleier som bruker >4 timer/uke med emnet)
  • Fast bolig/bosted og kan nås på telefon
  • På en stabil dose antipsykotiske medisiner
  • Kan svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Tar litium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterasehemmere, modafinil eller andre sentralstimulerende midler som metylfenidat og andre amfetaminprodukter
  • Behandlet med klozapin de siste 30 dagene
  • Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av sentralstimulerende midler, kokain eller amfetamin
  • Historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse, eller nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig nevrologisk sykdom, historie med betydelig hodetraume, demens, cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller intrakranielle lesjoner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskkjertelmedisin
  • Grønn stær
  • Gravid eller ammende
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En kapsel om dagen i 26 uker
Eksperimentell: SPD489 lavdoseområde
Legemiddel: SPD489 lavdoseområde (40mg, 80mg og 100mg)

Kapsel, dosetitrering,

  • 40 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 80 mg kapsel én gang daglig i 4 uker; deretter,
  • 100 mg kapsel én gang daglig (hvis du ikke tåler 100 mg dose mellom uke 5 til 6, må dosen reduseres til 80 mg én gang daglig i de resterende 21 ukene;
  • hvis i stand til å tolerere 100 mg dose, vil fortsette på 100 mg kapsel én gang daglig i 21 uker
Andre navn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Eksperimentell: SPD489 høydoseområde
Legemiddel: SPD489 høydoseområde (120mg, 140mg og 160mg)

Kapsel, dosetitrering,

  • 40 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 80 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 120 mg kapsel én gang daglig i 1 uke, deretter,
  • 140 mg kapsel en gang daglig i 2 uker, deretter
  • 160 mg én gang kapsel én gang daglig (hvis den ikke tåler en dose på 160 mg mellom uke 5 til 6, må dosen reduseres til 140 mg én gang daglig i de resterende 21 ukene;
  • hvis du kan tolerere 160 mg dose, fortsetter du med 160 mg kapsel én gang daglig i 21 uker
Andre navn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i negativ symptomvurdering (NSA-16) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaen ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i sosial funksjonsskala (SFS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Skala for klinisk global inntrykk-schizofreni alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-SCH-S)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Utgangspunkt og uke 26
Klinisk global inntrykk-schizofreni grad av endring (CGI-SCH-C) skala
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Endring fra baseline i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i klinisk evaluering av skadelig atferd (CEHB) skala ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere