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Niedrige und hohe Dosisbereiche von SPD489 bei Zugabe zu stabilen Dosen antipsychotischer Medikamente bei klinisch stabilen Erwachsenen mit negativen Symptomen einer Schizophrenie

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, 26-wöchige Dosisoptimierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 im niedrigen Dosisbereich (40 mg, 80 mg, 100 mg) und hoch Dosisbereich (120 mg, 140 mg, 160 mg) als Zusatzbehandlung zu etablierten Erhaltungsdosen antipsychotischer Medikamente bei negativen Symptomen bei klinisch stabilen Erwachsenen, die anhaltend überwiegend negative Symptome einer Schizophrenie aufweisen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der niedrige Dosisbereich (40, 80 oder 100 mg) und der hohe Dosisbereich (120, 140 oder 160 mg) von SPD489 bei der Behandlung negativer Symptome wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 18 bis 65 Jahre alt
  • Verfügt über einen zuverlässigen Informanten (z. B. ein Familienmitglied, ein Sozialarbeiter, ein Sozialarbeiter oder eine Krankenschwester, die mehr als 4 Stunden pro Woche mit dem Thema verbringt)
  • Fester Wohnsitz/Wohnort und telefonisch erreichbar
  • Auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Lithium, Carbamazepin, Lamotrigin, Gabapentin, Cholinesterasehemmern, Modafinil oder anderen Stimulanzien wie Methylphenidat und anderen Amphetaminprodukten
  • Wurde in den letzten 30 Tagen mit Clozapin behandelt
  • Lebenslange Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Stimulanzien, Kokain oder Amphetamin
  • Anamnese von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder aktueller Diagnose und/oder bekannter Familienanamnese von Tourette-Syndrom, schwerer neurologischer Erkrankung, schwerer Kopfverletzung in der Anamnese, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit oder intrakraniellen Läsionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die durch Schilddrüsenmedikamente nicht stabilisiert werden konnte
  • Glaukom
  • Schwanger oder stillend
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel pro Tag für 26 Wochen
Experimental: SPD489 Niedrigdosisbereich
Arzneimittel: Niedriger Dosisbereich von SPD489 (40 mg, 80 mg und 100 mg)

Kapsel, Dosistitration,

  • 40-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 80-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen; Dann,
  • 100-mg-Kapsel einmal täglich (wenn die 100-mg-Dosis zwischen Woche 5 und 6 nicht vertragen wird, muss die Dosis für die verbleibenden 21 Wochen auf 80 mg einmal täglich gesenkt werden);
  • Wenn Sie die 100-mg-Dosis vertragen, nehmen Sie 21 Wochen lang einmal täglich eine 100-mg-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 Hochdosisbereich
Arzneimittel: SPD489 Hochdosisbereich (120 mg, 140 mg und 160 mg)

Kapsel, Dosistitration,

  • 40-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 80-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 120-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche, dann
  • Anschließend 140 mg Kapsel einmal täglich für 2 Wochen
  • 160 mg einmal täglich (wenn die Dosis von 160 mg zwischen der 5. und 6. Woche nicht vertragen wird, muss die Dosis für die restlichen 21 Wochen auf 140 mg einmal täglich gesenkt werden);
  • Wenn Sie die 160-mg-Dosis vertragen, nehmen Sie 21 Wochen lang einmal täglich eine 160-mg-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl der negativen Symptombewertung (NSA-16) nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Skalenwerts für die persönliche und soziale Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Barnes Akathisia Scale (BAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Ergebnisses der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Social Functioning Scale (SFS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Clinical Global Impression-Schizophrenie Severity of Illness (CGI-SCH-S) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
CGI-SCH-C-Skala (Clinical Global Impression-Schizophrenie Degree of Change).
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores zur Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome (ACSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Skala für die klinische Bewertung schädlichen Verhaltens (CEHB) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Änderung der Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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