SPD489 Lavdosis- og højdosisintervaller, når de føjes til stabile doser af antipsykotisk medicin hos klinisk stabile voksne med negative symptomer på skizofreni
29. maj 2021 opdateret af: Shire
Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, 26-ugers, dosisoptimeringsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af SPD489 lavdosisområde (40 mg, 80 mg, 100 mg) og høj Dosisområde (120mg, 140mg, 160mg) som supplerende behandling til etablerede vedligeholdelsesdoser af antipsykotisk medicin på negative symptomer hos klinisk stabile voksne, der har vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om SPD489 lavdosisområde (40, 80 eller 100 mg) og højdosisområde (120, 140 eller 160 mg) er effektive i behandlingen af negative symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Galiz Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - 18 til 65 år
- Har en pålidelig informant (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske, der bruger >4 timer om ugen med emnet)
- Fast bolig/opholdssted og kan træffes på telefon
- På en stabil dosis af antipsykotisk medicin
- Kan sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af lithium, carbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterasehæmmere, modafinil eller andre stimulanser såsom methylphenidat og andre amfetaminprodukter
- Behandlet med clozapin i de seneste 30 dage
- Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af stimulanser, kokain eller amfetamin
- Anamnese med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes sygdom, alvorlig neurologisk sygdom, historik med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin
- Grøn stær
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En kapsel om dagen i 26 uger
|
|
Eksperimentel: SPD489 lavt dosisområde
|
Kapsel, dosistitrering,
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SPD489 højdosisområde
|
Kapsel, dosistitrering,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i negativ symptomvurdering (NSA-16) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den personlige og sociale præstation (PSP)-score ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i social funktionsskala (SFS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Klinisk global indtryk-skizofreni sværhedsgrad af sygdom (CGI-SCH-S) skala
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Baseline og uge 26
|
|
Klinisk global indtryk-skizofreni grad af forandring (CGI-SCH-C) skala
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i klinisk evaluering af skadelig adfærd (CEHB) skala ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Op til 26 uger
|
|
Ændring fra baseline i Calgary Depression Skala for skizofreni (CDSS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-335
- 2012-003919-57 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .