Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 Zakresy niskich i wysokich dawek po dodaniu do stałych dawek leków przeciwpsychotycznych u stabilnych klinicznie dorosłych z negatywnymi objawami schizofrenii

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 26-tygodniowe badanie z optymalizacją dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 w zakresie niskich dawek (40 mg, 80 mg, 100 mg) i dużych Zakres dawek (120 mg, 140 mg, 160 mg) jako leczenie wspomagające ustalone dawki podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych w leczeniu objawów negatywnych u stabilnych klinicznie dorosłych z utrzymującymi się dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zakres niskich dawek SPD489 (40, 80 lub 100 mg) i zakres wysokich dawek (120, 140 lub 160 mg) są skuteczne w leczeniu objawów negatywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - od 18 do 65 lat
  • Ma wiarygodnego informatora (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę, który spędza z pacjentem > 4 godziny tygodniowo)
  • Stały dom/miejsce zamieszkania i kontakt telefoniczny
  • Na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych
  • Potrafi połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie litu, karbamazepiny, lamotryginy, gabapentyny, inhibitorów cholinoesterazy, modafinilu lub innych środków pobudzających, takich jak metylofenidat i inne produkty amfetaminowe
  • Leczony klozapiną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia życiowa nadużywania lub uzależnienia od środków pobudzających, kokainy lub amfetaminy
  • Napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i/lub znana rodzinna historia zespołu Tourette'a, poważna choroba neurologiczna, historia poważnych urazów głowy, otępienie, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba Parkinsona lub zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami tarczycy
  • Jaskra
  • W ciąży lub karmiące
  • Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 Zakres niskich dawek
Lek: Zakres niskich dawek SPD489 (40 mg, 80 mg i 100 mg)

Kapsułka, miareczkowanie dawki,

  • kapsułka 40 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 80 mg raz dziennie przez 4 tygodnie; Następnie,
  • kapsułka 100 mg raz na dobę (jeśli dawka 100 mg nie jest tolerowana między 5. a 6. tygodniem, należy zmniejszyć dawkę do 80 mg raz na dobę przez pozostałe 21 tygodni;
  • jeśli pacjent jest w stanie tolerować dawkę 100 mg, będzie kontynuował przyjmowanie kapsułki 100 mg raz na dobę przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 Zakres wysokich dawek
Lek: Zakres wysokich dawek SPD489 (120 mg, 140 mg i 160 mg)

Kapsułka, miareczkowanie dawki,

  • kapsułka 40 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 80 mg raz na dobę przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 120 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie
  • Kapsułka 140 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
  • 160 mg jedna kapsułka raz na dobę (jeśli nie można tolerować dawki 160 mg między 5. a 6. tygodniem, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 140 mg raz na dobę przez pozostałe 21 tygodni;
  • jeśli pacjent jest w stanie tolerować dawkę 160 mg, będzie kontynuował przyjmowanie kapsułki 160 mg raz na dobę przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Barnesa Akatyzji (BAS) Całkowity wynik po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku baterii testów poznawczych (bateria CogState) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby w schizofrenii (CGI-SCH-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala stopnia zmiany ogólnego wrażenia klinicznego i schizofrenii (CGI-SCH-C).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku oceny objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w skali oceny zachowań szkodliwych (CEHB) w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj