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SPD489 정신분열증 음성 증상이 있는 임상적으로 안정적인 성인의 항정신병 약물의 안정적인 용량에 추가할 때 저용량 및 고용량 범위

2021년 5월 29일 업데이트: Shire

SPD489 저용량 범위(40mg, 80mg, 100mg) 및 고용량 범위(40mg, 80mg, 100mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 26주, 용량 최적화 연구 지속적으로 우세한 정신분열병 음성 증상을 보이는 임상적으로 안정적인 성인의 음성 증상에 대한 항정신병 약물의 확립된 유지 용량에 대한 보조 치료로서의 용량 범위(120mg, 140mg, 160mg)

이 연구의 주요 목적은 SPD489 저용량 범위(40, 80 또는 100mg) 및 고용량 범위(120, 140 또는 160mg)가 음성 증상의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Lifetree

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 만 18세 ~ 만 65세
  • 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다(예: 가족 구성원, 사회복지사, 사회 복지사 또는 주제와 주당 4시간 이상을 보내는 간호사).
  • 고정된 집/거주지이며 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 안정적인 용량의 항정신병 약물에 대해
  • 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 리튬, 카르바마제핀, 라모트리진, 가바펜틴, 콜린에스테라제 억제제, 모다피닐 또는 메틸페니데이트 및 기타 암페타민 제품과 같은 기타 각성제 복용
  • 지난 30일 동안 클로자핀으로 치료
  • 각성제, 코카인 또는 암페타민 남용 또는 의존의 평생 이력
  • 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력, 심각한 신경계 질환, 심각한 두부 외상, 치매, 뇌혈관 질환, 파킨슨병 또는 두개내 병변의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 갑상선 약물로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력
  • 녹내장
  • 임신 또는 간호
  • 피험자는 30일 이내에 연구 제품을 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
26주 동안 하루 한 캡슐
실험적: SPD489 저선량 범위

캡슐, 용량 적정,

  • 1주일 동안 하루에 한 번 40mg 캡슐; 그 다음에
  • 4주 동안 1일 1회 80mg 캡슐; 그 다음에,
  • 100mg 캡슐 1일 1회(5주에서 6주 사이에 100mg 용량을 견딜 수 없는 경우 나머지 21주 동안 1일 1회 80mg으로 용량을 줄입니다.
  • 100mg 용량을 견딜 수 있는 경우 21주 동안 1일 1회 100mg 캡슐을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리스덱삼페타민 디메실레이트, LDX, 바이반스
실험적: SPD489 고용량 범위

캡슐, 용량 적정,

  • 1주일 동안 하루에 한 번 40mg 캡슐; 그 다음에
  • 1주일 동안 1일 1회 80 mg 캡슐; 그 다음에
  • 1주일 동안 1일 1회 120mg 캡슐을 복용한 다음,
  • 140mg 캡슐 1일 1회 2주간 복용 후
  • 160mg 캡슐 1일 1회(5주에서 6주 사이에 160mg 용량을 견딜 수 없는 경우 나머지 21주 동안 1일 1회 140mg으로 용량을 줄입니다.
  • 160mg 용량을 견딜 수 있는 경우 21주 동안 1일 1회 160mg 캡슐을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리스덱삼페타민 디메실레이트, LDX, 바이반스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
26주째 음성 증상 평가(NSA-16) 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
26주차 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주차에 Simpson Angus Scale(SAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주에 반스 정좌불능 척도(BAS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주에 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주째 인지 테스트 배터리(CogState 배터리) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주에 사회적 기능 척도(SFS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
CGI-SCH-S(Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness) 척도
기간: 기준선 및 26주차
기준선 및 26주차
CGI-SCH-C(Clinical Global Impression-Schizophrenia Degree of Change) 척도
기간: 최대 26주
최대 26주
26주차 암페타민 중단 증상 평가(ACSA) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
26주에 유해 행동 임상 평가(CEHB) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 최대 26주
최대 26주
26주에 정신분열병(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주
기준선 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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