Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диапазоны низких и высоких доз SPD489 при добавлении к стабильным дозам антипсихотических препаратов у клинически стабильных взрослых с отрицательными симптомами шизофрении

29 мая 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 26-недельное исследование оптимизации дозы фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPD489 в диапазоне низких доз (40 мг, 80 мг, 100 мг) и высоких дозах. Диапазон доз (120 мг, 140 мг, 160 мг) в качестве дополнительного лечения к установленным поддерживающим дозам антипсихотических препаратов при негативных симптомах у клинически стабильных взрослых с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении

Основная цель этого исследования — определить, эффективны ли низкие дозы SPD489 (40, 80 или 100 мг) и высокие дозы (120, 140 или 160 мг) при лечении негативных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Lifetree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - от 18 до 65 лет
  • Имеет надежного информатора (например, члена семьи, социального работника, социального работника или медсестру, которая проводит с субъектом более 4 часов в неделю)
  • Фиксированный дом/место жительства, с которым можно связаться по телефону
  • На стабильной дозе антипсихотических препаратов
  • Возможность глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Прием лития, карбамазепина, ламотриджина, габапентина, ингибиторов холинэстеразы, модафинила или других стимуляторов, таких как метилфенидат и другие продукты амфетамина.
  • Лечение клозапином в течение последних 30 дней
  • Злоупотребление или зависимость от стимуляторов, кокаина или амфетамина в течение всей жизни
  • Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта, серьезные неврологические заболевания, серьезные травмы головы в анамнезе, деменция, цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона или внутричерепные поражения
  • Неконтролируемая гипертония
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе, которые не стабилизировались препаратами щитовидной железы.
  • Глаукома
  • Беременные или кормящие
  • Субъект получил исследуемый продукт или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна капсула в день в течение 26 недель.
Экспериментальный: SPD489 Низкий диапазон доз
Лекарство: Диапазон низких доз SPD489 (40 мг, 80 мг и 100 мг)

Капсула, титрование дозы,

  • Капсула 40 мг один раз в день в течение 1 недели; затем
  • Капсула 80 мг один раз в день в течение 4 недель; затем,
  • капсула 100 мг один раз в день (если непереносимость дозы 100 мг между 5 и 6 неделями, то дозу следует уменьшить до 80 мг один раз в день в течение оставшейся 21 недели;
  • если вы можете переносить дозу 100 мг, то продолжите прием капсул по 100 мг один раз в день в течение 21 недели.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат, LDX, Vyvanse
Экспериментальный: SPD489 Диапазон высоких доз
Лекарство: Диапазон высоких доз SPD489 (120 мг, 140 мг и 160 мг)

Капсула, титрование дозы,

  • Капсула 40 мг один раз в день в течение 1 недели; затем
  • Капсула 80 мг один раз в день в течение 1 недели; затем
  • Капсулы по 120 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, затем
  • Капсулы по 140 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед, затем
  • 160 мг по одной капсуле один раз в день (если непереносимость дозы 160 мг между 5 и 6 неделями, то дозу следует уменьшить до 140 мг один раз в день в течение оставшейся 21 недели;
  • если вы можете переносить дозу 160 мг, то продолжайте принимать капсулы по 160 мг один раз в день в течение 21 недели.
Другие имена:
  • лиздексамфетамина димезилат, LDX, Vyvanse

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по оценке негативных симптомов (NSA-16) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение общего балла по шкале акатизии Барнса (BAS) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение положительных и отрицательных показателей шкалы синдрома (PANSS) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей батареи когнитивных тестов (батарея CogState) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы социального функционирования (SFS) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Клиническая шкала общего впечатления от шизофрении, тяжесть заболевания (CGI-SCH-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Исходный уровень и 26 неделя
Шкала общего клинического впечатления и степени изменения шизофрении (CGI-SCH-C)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Изменение общего балла оценки симптомов отказа от амфетамина (ACSA) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической оценки вредного поведения (CEHB) через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Изменение шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) по сравнению с исходным уровнем через 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Исходный уровень и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться