Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPD489 Låg- och högdosintervall när de läggs till stabila doser av antipsykotiska läkemedel hos kliniskt stabila vuxna med negativa symtom på schizofreni

29 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, 26-veckors dosoptimeringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 lågdosintervall (40mg, 80mg, 100mg) och hög Dosintervall (120mg, 140mg, 160mg) som tilläggsbehandling till etablerade underhållsdoser av antipsykotiska läkemedel på negativa symtom hos kliniskt stabila vuxna som har ihållande dominerande negativa symtom på schizofreni

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om SPD489 lågdosintervall (40, 80 eller 100 mg) och högdosintervall (120, 140 eller 160 mg) är effektiva vid behandling av negativa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Lifetree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - 18 till 65 år
  • Har en pålitlig informant (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska som tillbringar >4 timmar/vecka med ämnet)
  • Fast bostad/bostad och nås på telefon
  • På en stabil dos av antipsykotiska läkemedel
  • Kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Tar litium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterashämmare, modafinil eller andra stimulantia som metylfenidat och andra amfetaminprodukter
  • Behandlat med klozapin under de senaste 30 dagarna
  • Livstidshistoria av missbruk eller beroende av stimulantia, kokain eller amfetamin
  • Historik med anfall (andra än infantila feberkramper), någon tic-störning, eller aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom, historia av betydande huvudtrauma, demens, cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom eller intrakraniella lesioner
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik om sköldkörtelsjukdom som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin
  • Glaukom
  • Gravid eller ammande
  • Försökspersonen har fått en prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En kapsel om dagen i 26 veckor
Experimentell: SPD489 lågdosintervall
Läkemedel: SPD489 lågdosintervall (40mg, 80mg och 100mg)

Kapsel, dostitrering,

  • 40 mg kapsel en gång dagligen i 1 vecka; sedan
  • 80 mg kapsel en gång dagligen i 4 veckor; sedan,
  • 100 mg kapsel en gång dagligen (om du inte kan tolerera 100 mg dos mellan vecka 5 till 6, ska dosen minskas till 80 mg en gång dagligen under de återstående 21 veckorna;
  • om du kan tolerera en dos på 100 mg kommer du att fortsätta på 100 mg kapsel en gång dagligen i 21 veckor
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Experimentell: SPD489 högdosintervall
Läkemedel: SPD489 hög dosintervall (120mg, 140mg och 160mg)

Kapsel, dostitrering,

  • 40 mg kapsel en gång dagligen i 1 vecka; sedan
  • 80 mg kapsel en gång dagligen i 1 vecka; sedan
  • 120 mg kapsel en gång dagligen i 1 vecka, sedan,
  • 140 mg kapsel en gång dagligen i 2 veckor, sedan
  • 160 mg en gång kapsel en gång dagligen (om det inte går att tolerera 160 mg dos mellan vecka 5 till 6, ska dosen minskas till 140 mg en gång dagligen under de återstående 21 veckorna;
  • om du kan tolerera en dos på 160 mg kommer du att fortsätta på 160 mg kapsel en gång dagligen i 21 veckor
Andra namn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i negativ symtombedömning (NSA-16) totalpoäng efter 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i PSP-skalan (Personal and Social Performance) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Förändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalresultat vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Förändring från baslinjen i Barnes Akathisia Scale (BAS) totalpoäng vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Förändring från baslinjen i skalan för onormala ofrivilliga rörelser (AIMS) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Ändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) poäng vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Ändring från baslinje i social funktionsskala (SFS) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity of Illness (CGI-SCH-S) skala
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Baslinje och vecka 26
Clinical Global Impression-Schizofrenia Degree of Change (CGI-SCH-C) Skala
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) totalpoäng vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Förändring från baslinjen i klinisk utvärdering av skadligt beteende (CEHB) skala vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) vid 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
Baslinje och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera